Wundversorgung nach AMNOG-Art?
Hohe Hürden für modernes Wundmanagement
Die Hersteller innovativer Wundversorgungslösungen blicken gebannt in Richtung GBA. In welcher Form wird er den Nutzennachweis einfordern, um bestimmte Produkte in der Erstattungsfähigkeit zu halten?
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Der GBA hat die Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit moderner Wundmanagementlösungen bei den „sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“ massiv verschärft. Vielen Produkten droht das Aus in der GKV-Landschaft.
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Sulzbach/Saar. Das hätte sich Sascha Glanemann (41) sicher nicht träumen lassen: Nach fast 20 Jahren Management-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in denen er den Wandel im deutschen Pharmamarkt von der Einführung von Generika-Festpreisen bis hin zur AMNOG-Nutzenbewertung aktiv auf Unternehmensseite mitgestaltet hat, wechselte er in die Medizinproduktebranche.
Seit September 2020 steht er nun fast schon ein halbes Jahr als General Manager DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) in den Diensten der URGO GmbH, der im saarländischen Sulzbach ansässigen Tochtergesellschaft des französischen Wundversorgungsspezialisten Laboratoires URGO.
Neue Verbandmitteldefinition
Kaum im Amt, sieht sich Glanemann mit einer immensen Herausforderung für URGO sowie anderer Entwickler und Anbieter innovativer Produktlösungen für das moderne Wundmanagement konfrontiert, die ihn an alte Pharma-Zeiten erinnert: Zum 2. Dezember 2020 trat ein in der Branche heftig umstrittener Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung in Kraft, der die Branche mit einer verengten Verbandmitteldefinition ins Mark zu treffen droht.
Knackpunkt: Für alle vor dem 11. April 2017 bereits in den Markt gebrachten Produkte, die bislang als Verbandmittel erstattet und nun als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ eingestuft werden, wie silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, müssen die Hersteller – Stand jetzt – bis Anfang Dezember 2021 einen Nutzennachweis erbringen, um diese Produkte in der Erstattungsfähigkeit halten zu können. Der GBA hat den Nutzennachweis am Donnerstag auf seiner Agenda.
Längere Übergangsfrist benötigt
Die betroffenen Produkte, die nach dem Stichtag in den Markt eingeführt wurden, können Ärzte bereits seit dem 2. Dezember 2020 nicht mehr auf Kasse verordnen. Zusammen mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), dessen Mitglied URGO ist, setzen sich die betroffenen Unternehmen bei der Politik in Berlin für notwendige Anpassungen der Reform ein.
Sie befürchten, dass die Anbieter innovativer Wundmanagement-Lösungen teils nicht in der Lage sein werden, die in ihren Anforderungen noch nicht näher definierten klinischen Studien zum Nutzennachweis gegenüber dem GBA zu stemmen. Zudem benötige man eine längere Übergangsfrist. Pandemie-bedingt seien derzeit keine Studien möglich.
Nutzennachweis à la AMNOG?
Glanemann sieht die Forderung des Nutzennachweises, wie andere Branchenvertreter auch, als Eintrittsbarriere für die GKV-Kostenübernahme als Anleihe aus dem AMNOG – er befürchtet sogar, wie er im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ betont, das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz könnte den GBA noch weiter beflügeln, um die Branche in schweres Fahrwasser zu bringen. „Manches Wording im GBA-Beschluss lässt schon stark an das im AMNOG denken“, so Glanemann. Er plädiert allerdings für Konsistenz: Wenn schon, denn schon!
„Es gibt für die Hersteller betroffener Produkte zum Beispiel keinen Beratungsanspruch durch den GBA, um geeignete Nutzennachweise abzustimmen. Ohne Beratung ist ein solch erhebliches Investment nicht darstellbar, kein Unternehmen investiert einfach mal ins Blaue hinein.
Und sollte ein Produkt keinen Zusatznutzen nachweisen können, fällt es einfach aus der Versorgung. Der Erhalt der Erstattungsfähigkeit auf dem Preis-Level einer Vergleichstherapie – wie etwa bei Arzneimitteln ohne festgestellten Zusatznutzen – ist nicht vorgesehen“, kritisiert der studierte Gesundheitsmanager die aktuell vorgesehenen Regelungen.
