Prüfsystem ab 2019
Keine Chance für Arznei-Fälscher
In genau drei Jahren soll europaweit ein neues Sicherheitssystem an den Start gehen. Doch Industrie und Handel haben Arzneimittelfälschungen bereits den Kampf angesagt.
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Ab Februar 2019 soll ein europaweites Sicherheitssystem dafür sorgen, dass gefälschte Arzneimittel keinen Eingang in die reguläre Lieferkette finden.
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FRANKFURT/MAIN. Jetzt ist der Termin offiziell: Ab Februar 2019 soll europaweit ein Sicherheitssystem etabliert sein, mit dem sich verhindern lässt, dass gefälschte Arzneimittel Eingang in die reguläre Lieferkette finden.
Anforderungen an ein solches System hat die EU-Komission kürzlich im europäischen Amtsblatt veröffentlicht ("delegierte Verordnung (EU) 2016/161") und damit die Dreijahresfrist zur nationalen Umsetzung in Gang gesetzt.
Die deutsche Initiative Securpharm, die bereits seit Anfang 2013 Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen testet, sieht sich durch die EU-Verordnung in ihren Vorbereitungen bestätigt.
Über 21 Millionen Medikamentenpackungen im System angelegt
Der Data-Matrix-Code als Sicherheitsdatenträger entspreche ebenso dem bisher für Deutschland entwickelten System wie getrennte Datenbanken für Pharmahersteller und Apotheken sowie End-to-End-Kontrollen zur Überprüfung der Authentizität einer Medikamentenpackung, heißt es in einer Mitteilung der Initiative, die von Pharma- Großhandels- und Apothekerverbänden getragen wird.
Bis jetzt seien über 21 Millionen Medikamentenpackungen im Securpharm-System angelegt worden.
Dabei erzeugen Arzneimittelhersteller eine Seriennummer, die in einer Datenbank gespeichert sowie mittels Data-Matrix-Code auf der Packung hinterlegt ist. Danach können Groß- und Einzelhändler beim Wareneingang prüfen, ob eine Packung "echt" im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist. Großhändler sollen besonders Retouren kontrollieren sowie Produkte, die sie von anderen Großhändlern oder Zwischenhändlern beziehen.
"Besorgniserregenden Anstieg" von Fälschungen
Mit ihrer 2011 erlassenen sogenannten Fälschungsschutzrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) reagiert die EU auf den, wie es in der Präambel wörtlich heißt, "besorgniserregenden Anstieg der Zahl der Arzneimittel, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind".
Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Zuletzt machte vor allem der europaweite Parallelhandel als Einfallstor für gefälschte beziehungsweise mutmaßlich manipulierte Ware auf sich aufmerksam. (cw)
