Regresse wegen fiktiver Arznei-Zulassung

Alte Arzneimittel bereiten der KV Bayerns Kummer: Denn nicht wenige Präparate, die vor 1978 auf den Markt kamen, haben nur eine fiktive Zulassung. Ärzte riskieren bei der Verordnung Regresse.

MÜNCHEN (sto). Bei "fiktiv zugelassenen Arzneimitteln" besteht nach Angaben der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (KVB) seit einiger Zeit Regressgefahr.

Einige Kassen seien in letzter Zeit dazu übergegangen, Regressforderungen für die Verordnung von "fiktiv zugelassenen Arzneien" zu stellen, heißt es in einer Mitteilung des KVB-Vorstandes.

Juristisch könne man dagegen nicht viel machen. Denn das Bundessozialgericht habe 2005 festgestellt, dass die gesetzlichen Kassen nicht verpflichtet sind, die Kosten für Arzneimittel zu übernehmen, die nur "fiktiv" zugelassen sind.

Um größere Rückforderungswellen durch die Prüfstelle Ärzte Bayern, die auf Antrag der Kassen tätig werden muss, zu verhindern, habe die KVB mit den Kassen in Bayern eine "Friedenspflicht" bis zum zweiten Quartal 2012 vereinbart, so der KVB-Vorstand.

"Dennoch werden wir alle Regressforderungen der bayerischen Krankenkassen leider nicht verhindern können", heißt es ergänzend.

Nachzulassung für Arzneien vor 1978

Betroffene Praxen erhalten mit dem Honorarbescheid für das dritte Quartal 2011 eine praxisindividuelle Auswertung ihrer Verordnungsdaten.

Gegebenenfalls sollte auf die Verordnung von "fiktiv zugelassenen Arzneimitteln" verzichtet werden, bis eine rechtskräftige Zulassung der entsprechenden Medikamente erfolgt ist, rät die KVB.

Zum Hintergrund: Im Arzneimittelgesetz von 1976 wurde festgelegt, dass über alle zugelassenen Arzneimittel der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu führen ist. Fertigarzneimittel, die vor 1978 auf dem Markt waren, mussten innerhalb einer Übergangsfrist in ein Nachzulassungsverfahren.

Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln handelt es sich um Medikamente, bei denen das Nachzulassungsverfahren aufgrund noch laufender Klageverfahren noch nicht endgültig abgeschlossen ist.

Zu erkennen sind "fiktiv zugelassene Arzneimittel" an der fehlenden Zulassungs- bzw. Registriernummer. Das kann man in der jeweiligen Fachinformation oder online unter www.dimdi.de nachsehen.