Zulassung allein Sache des GBA

Kassel. Wenn der GBA schon die reguläre Zulassung eines neuen Verfahrens prüft, kann er die Entscheidung über eine mögliche Erprobung aussetzen. Das hat der Vertragsarztsenat des Bundessozialgerichts im Streit um einen Urintest zur frühen Erkennung der Diabetischen Nephropathie (DN) entschieden.

Der Hersteller hatte die Aufnahme des Verfahrens in die Richtlinie Methoden Vertragsärztliche Versorgung beantragt, hilfsweise eine Erprobung. Schon 2011 hatte auch die KBV eine Zulassung beantragt. Das IQWiG hatte keine klaren Nutzenbelege des neuen Verfahrens finden können, aber auf eine groß angelegte Studie (PRIORITY) verwiesen, von der künftig Ergebnisse zu erwarten seien. Daraufhin hatte der GBA eine Zulassung für Mitte 2020 in Aussicht gestellt, wenn offene Fragen bis dahin geklärt sind.

Zu der Klage des Herstellers urteilte nun das BSG, dass dieser bezüglich der Zulassung gar nicht klageberechtigt ist. Denn hierüber entscheide der GBA allein „unter Berücksichtigung der Belange der Versicherten sowie der Leistungserbringer und der Kostenträger“.

Der Antrag des Herstellers auf Erprobung sei zwar zulässig. Der GBA habe hier das Verfahren aber aussetzen dürfen, um die Ergebnisse der PRIORITY-Studie abzuwarten. (mwo)

Bundessozialgericht Az.: B 6 KA 17/18 R