Ärzte Zeitung, 21.11.2016
 

Leitartikel

Lärm um nichts? Studien mit schwer Demenzkranken wird es auch künftig kaum geben

Jetzt ist "gruppennützige Forschung" bei schwer Demenzkranken prinzipiell erlaubt. Darunter versteht im Zweifel aber jeder etwas anderes. Besser wäre eine klare Regelung für sämtliche Studien mit nichteinwilligungsfähigen Kranken.

Von Thomas Müller

Die Arzneimittelforschung befindet sich tatsächlich in einem gewissen Dilemma: Wer Medikamente speziell für Patientengruppen zulassen will, die nicht über ihr eigenes Schicksal entscheiden können, muss diese zwangsläufig in klinischen Studien an solchen Patienten testen. Das ist bei Kindern nicht anders als bei Demenzkranken, andernfalls gibt es für solche Patienten keine zugelassenen Medikamente. Der Psychiater Professor Wolfgang Maier von der Universität Bonn kritisiert daher zu Recht die Doppelmoral, wonach in Deutschland Studien für die Zulassung herangezogen werden, die hierzulande offenbar nicht möglich sind. Konkret nennt er in einem Interview der "Deutschen Apotheker Zeitung" das Antidementivum Memantine mit seiner Indikation für schwere Demenz.

Dass solche Studien unter der bisherigen Regelung nicht zulässig sein sollen, überrascht: Schließlich besteht bei einer Arzneimittelstudie, die dem Zweck dient, Symptome zu lindern, auch ein potenzieller individueller Nutzen. Laut Maier werden placebokontrollierte Studien aber deshalb bei schwer Demenzkranken abgelehnt, weil der Nutzen in Deutschland sehr restriktiv definiert wird: So können Patienten in den Placebogruppen natürlich nicht von der neuen Arznei profitieren. Diese Begründung klingt absurd. Nicht das Verabreichen, sondern das Nichtverabreichen einer ungeprüften und im Zweifel riskanten Substanz wird damit zum Stolperstein.

Man könnte nun argumentieren, da keiner weiß, ob er Placebo bekommt, besteht ja zumindest ein potenzieller Nutzen für jeden Patienten, auch profitieren alle Patienten in solchen Untersuchungen von einer gründlichen ärztlichen Überwachung. Da solche Argumente offenbar nicht ziehen, liegt das eigentliche Problem in der Nutzendefinition. Und die ändert sich mit der neuen Regelung natürlich nicht.

Placebokontrollierte Studien werden es daher auch künftig schwer haben, wenn sie weiter als gruppennützig gelten. Denn dann müssen sich die Teilnehmer schon im Vorfeld ihrer Demenz dafür entscheiden, an eben solchen Studien teilzunehmen. Die Frage ist, wie viele das tun werden. Die geringe Zahl der Menschen, die bereit sind, im Todesfall Organe zu spenden, stimmt eher pessimistisch.

Begriffe sind sehr schwer zu unterscheiden

Welche Art der Forschung soll letztlich also mit der neuen Regelung möglich werden? Geht es vor allem um klinische Therapiestudien, wäre es besser gewesen, den Begriff "Nutzen" klar zu definieren und eben auch placebokontrollierten Studien in therapeutischer Absicht einen Nutzen für das Individuum zu unterstellen. Dann hätte man nicht eine neue Tür öffnen müssen, die jetzt auch Forschung in eine ganz andere Richtung ermöglicht; eine, die vielleicht nicht mehr im Sinne der Betroffenen ist.

Noch besser wäre es, die Konzepte "eigen-" und "gruppennützig" komplett zu verwerfen, um sich nicht in solche Betrachtungen zu verstricken, denn letztlich ist eine scharfe Abgrenzung zwischen beidem kaum möglich. Wenn der Gesetzgeber schon entscheidet, dass künftige Probanden in einer Verfügung festlegen sollen, ob sie bei schwerer Demenz oder anderen Fällen der Nichteinwilligungsfähigkeit an Studien teilnehmen wollen, dann sollte dies für alle Studien gelten, egal ob eigen- oder gruppennützig, ob mit oder ohne Arzneien. In einer solchen Verfügung sollte dann auch vermerkt werden, ob die Patienten etwa nur der Entnahme von Blutproben für Biomarker- und Verlaufsstudien zustimmen oder auch placebokontrollierten therapeutischen Arzneimitteltests. Selbst wenn jetzt niemand sagen kann, welche Studien künftig nötig sein werden, zumindest die Art der Untersuchungen lässt sich im Voraus eingrenzen. Eine solche Verfügung würde mehr Vertrauen schaffen als ein wie auch immer gearteter Blankoscheck zur gruppennützigen Forschung.

Kaum Bedarf an gruppennütziger Forschung

Noch zielführender wäre es jedoch, bei einer Studie mit schwer Demenzkranken deren Zustimmung noch im Zustand der Einwilligungsfähigkeit zu erhalten. Eine Studie zu planen dauert viele Jahre, in dieser Zeit könnten Forscher bei leicht Demenzkranken für ihr Projekt werben, um sie später mit schwerer Demenz aufzunehmen. Dies hätte den Vorteil, dass die Zustimmung für eine konkrete Untersuchung erfolgen würde. Damit würden sich ethische Bedenken erübrigen, die Teilnahme könnte doch nicht im Sinne der Patienten sein.

Viele der Bedenken werden sich zudem aus anderen Gründen erübrigen. Bei schwer Demenzkranken ist das Gehirn bereits so weit zerstört, dass Therapien nur noch gegen die Begleitsymptome der Demenz Sinn machen. Antidementive Ansätze prüft man mittlerweile bei leicht Kranken oder noch gesunden Risikopatienten. Der Bedarf an Studien mit schwer Demenzkranken dürfte eher gering sein.

Immerhin, und das ist vielleicht der gewichtigste Vorteil der neuen Regelung, darf sich jetzt jeder darüber Gedanken machen, ob und in welchem Maße er sich im Falle einer schweren Demenz der Forschung zur Verfügung stellen will. Wer Demenzkranke in seinem nahen Umfeld erlebt hat, mag durchaus den Wunsch verspüren, sich an Studien zu beteiligen, die ihm selbst nicht mehr viel nützen, vielleicht aber künftigen Generationen. Dieser altruistische Wunsch wird nun durch die Novelle respektiert.

thomas.mueller@springer.com

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