Verbesserte Sicherheitsprüfungen gefordert

WIEN. In Europa sind etwa 500.000 medizintechnische Produkte im Handel. Das besagt eine Statistik des Verbandes EUCOMED, der nach eigenen Angaben die Medizintechnologie in Europa repräsentiert.

Da die Produkte ständig verändert und modernisiert werden, erscheint es nicht angemessen, die strengen Sicherheitsvorschriften für neue Arzneimittel eins zu eins auf medizintechnische Produkte zu übertragen, wie Professor John Petrie von der University of Glasgow, UK, und Beauftragter der EASD (European Association for the Study of Diabetes) Technology Group beim EASD-Kongress in Wien sagte.

Je nach Anwendungsbereich sind die Produkte zudem unterschiedlich risikobehaftet. Dennoch liegt bei der Sicherheitsprüfung, insbesondere von Insulinpumpen, nach Meinung der EASD und der American Diabetes Association (ADA) noch vieles im Argen.

Zweithöchste Risikokategorie

Insulinpumpen gehören in den USA wie in Europa der zweithöchsten Risikokategorie an. In den USA sieht das Sicherheitsprotokoll der FDA für diese Klasse 2 vor der Zulassung vor: einen Äquivalenztest versus eines bereits erhältlichen Produkts und nicht klinische sowie kleine klinische Studien mit oft nur 20 Teilnehmern.

Der Einfluss menschlicher Faktoren auf die Technik wird nur marginal berücksichtigt. Nach der Zulassung werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt, wenn überhaupt, meist vom Hersteller publiziert. Systematische Erhebungen zur Langzeitsicherheit sind generell nicht nötig.

Aber es gibt viele Fehlerquellen im Insulinpumpenalltag. So können die Batterien versagen oder das Infusionsset abknicken oder verstopfen, was laut Petrie ein recht häufiges Problem ist und mit Sorge betrachtet wird. Oder die Patienten machen einfach Fehler.

Fehlfunktionen können zu schweren Zwischenfällen bis hin zum Tod führen, wie sie in den USA in der MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)-Database gesammelt werden, die allerdings zumeist auf die Mitarbeit der Hersteller angewiesen ist.

Eine ähnliche Datenbank (EUDAMED) wurde in Europa ins Leben gerufen, wo die Zulassung über Notified Bodies (NB), Benannte Stellen, erfolgt, die auf der Basis verschiedener ISO-Prüfungen CE-Zeichen vergeben. Spätestens seit dem Skandal um Brustimplantate mit Industriesilikon ist aber klar, dass diese Sicherheitstests unzureichend sind und zur Überwachung des Langzeitverlaufs mehr getan werden muss.

Zwar wurden etwa die Anforderung bzgl. der Expertise innerhalb der NB erhöht, die Nachverfolgbarkeit von Produkten verbessert und unangekündigte Inspektionen eingeführt, aber weitergehende Änderungen scheiterten bisher an der Gesetzeslage, so Petrie.

EASD und ADA haben daher Empfehlungen formuliert, die in den Dezemberausgaben der Gesellschaftsorgane "Diabetologia" und "Diabetes Care" veröffentlicht werden sollen. Dazu gehört:

- Die Forderung nach mehr Tests hinsichtlich der dauerhaften Verlässlichkeit und Funktion von Pumpe und Zubehör.

- Die Beauftragung klinischer Forschung zu Wechselwirkungen zwischen Pumpe und menschlichen Faktoren.

Die Vereinheitlichung des Vorgehens der internationalen Notified Bodies (NB, Benannte Stellen).

Diese und weitere Maßnahmen sollen die Sicherheit und Effektivität der Insulinpumpentherapie mit robusteren Systemen ermöglichen.