Zulassung für Ixazomib beim Multiplen Myelom

BERLIN. Das Unternehmen Takeda hat die bedingte EU-Zulassung für Ixazomib (Ninlaro®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) zur Therapie des Multiplen Myeloms (MM) bei Erwachsenen mit einer Vortherapie erhalten. Die Zulassung basiert auf der Studie TOURMALINE-MM, die eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um sechs Monate im Regime Ixazomib+ Rd im Vergleich zu Placebo + Rd ergeben hat, teilt der Hersteller mit.

Die bedingte EU-Zulassung von Ixazomib sei an die Auflage gebunden, dass Takeda aktualisierte Daten zur Sicherheit sowie weitere Analysen zur Wirksamkeit aus dem bereits laufenden Studienprogramm zur Verfügung stellt, um die langfristigen Effekte der Therapie zu belegen. Ixazomib ist ein oraler Proteasom-Inhibitor. Die Substanz blockiert hochselektiv und reversibel das 20S-Proteasom über Bindung an die Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms. Proteasome sind Systeme in Zellen, die unbrauchbar gewordene Proteine abbauen. Durch die Hemmung des Proteasoms "vermüllt" die Zelle, was zu einem Stillstand im Zellzyklus und zur Apoptose führt. (mal)