Ärzte Zeitung, 21.05.2012
Im ersten Schritt ist die EMEA bindend für die Zulassung biotechnischer Medikamente zuständig. Die Zulassung gilt für die gesamte EU.
Für chemische Arzneien können Hersteller zwischen nationaler Zulassung und einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durch die nationalen Behörden wählen.
Die EMA arbeitet hocheffizient, weil sie auf die Kompetenz der nationalen Instanzen zurückgreift.