Brustkrebs-Mittel fällt beim GBA durch
Premiere bei der frühen Nutzenbewertung: Zum ersten Mal hat der GBA einem neuen Arzneimittel einen geringeren Nutzen als der Vergleichstherapie attestiert. Damit ist das Brustkrebsmittel durchgefallen - vorerst jedenfalls. Nicht nur die Onkologen kritisieren den Beschluss.
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GBA: Daumen runter für Eribulin.
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BERLIN (af). Erstmals hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen einer Arznei im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Es handelt sich um den Wirkstoff Eribulin (Halaven®) zur Behandlung von Brustkrebs in fortgeschrittenen Stadien. Die Anhaltspunkte für den geringeren Nutzen lägen darin, dass es keine Daten zum Vergleich von Eribulin mit anthrazyklin- oder taxanhaltigen Therapien gebe, begründete der unparteiische GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess die Entscheidung.
Ärzte könnten Halaven® dennoch weiter verordnen, sagte Hess. Hersteller Eisai GmbH plant in den kommenden zwei Jahren eine weitere Studie.
Im Vergleich von Eribulin mit Monotherapien mit Capecitabin oder Vinorelbin bescheinigte der GBA dem Wirkstoff immerhin einen geringen Zusatznutzen.
Vor allem in der letzten Bewertung sieht der Hersteller Eisai eine "teilweise Anerkennung der positiven Ergebnisse" der EMBRACE-Studie*, hieß es in einer Mitteilung.
Kritik von Onkologen
Nach Angaben des Herstellers habe das Zytostatikum in der Studie das Gesamtüberleben von bereits vortherapierten Frauen mit Brustkrebs signifikant verlängert.
So begrüßte Eisai-Onkologie-Chef Frank Zeymer denn auch die jetztige Bestätigung des Zusatznutzens gegenüber Monotherapien. Kritisch bewertete Zeymer hingegen, dass der GBA die Studienkohorte in zwei separate Patientengruppen aufgeteilt hat.
Erst dadurch sei es zu der negativen Bewertung von Eribulin im Vergleich mit anthrazyklin- oder taxanhaltigen Therapien gekommen, so Zeymer.
"Wir haben dargelegt, dass Eribulin derzeit der einzige Wirkstoff ist, für den eine relevante Verlängerung des Überlebens für betroffene Patientinnen nach Versagen einer Taxan- und Anthrazyklin-Therapie nachgewiesen werden konnte", so Zeymer weiter.
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) kritisierte am Freitag, dass der GBA zu neuen Krebstherapeutika "uneinheitlich und nicht transparent" entscheide.
"In die Begutachtung muss mehr ärztliche Kompetenz einfließen", sagte DGHO-Chef Professor Gerhard Ehninger. Er forderte "mehr Evidenz und Erfahrung statt Dominanz der Technokratie".
Ehninger: Mangel an ärztlicher Kompetenz
Wie die zuvor vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des GBA begutachteten Krebsarzneien Cabazitaxel und Abirateron (Prostatakrebs) erweitere Eribulin das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten, erklärte Professor Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie.
Die DGHO kritisiert, dass die Bewertungsstandards des GBA für die neuen Krebsmedikamente nicht einheitlich seien.
Zur Abwertung von Cabazitaxel und Eribulin hätten unter anderem mögliche Nebenwirkungen geführt, die aber von erfahrenen Ärzten gut beherrscht werden könnten. Den Begutachtungen mangele es an "ärztlicher Kompetenz", sagte DGHO-Chef Professor Gerhard Ehninger.
Bei der mikrobiellen Collagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®) zur Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur gilt nach einem Beschluss des GBA vom Donnerstag ein Nutzen gegenüber einer "zweckmäßigen Vergleichstherapie" als nicht belegt.
Erstmals musste sich damit ein Medikament in der frühen Nutzenbewertung nichtmedikamentösen Verfahren stellen. Diese besonderen Herausforderungen seien in dem Beschluss nicht berücksichtigt, reagierte Pfizer.
Patientenvertreter protestieren
Die Alternative einer medikamentösen Behandlung mit Xiapex® statt einer Operation könne für viele Partienten einen Zusatznutzen bedeuten. Dazu will der GBA mehr wissen.
Er befürworte ausdrücklich die Planung, Durchführung und Auswertung von Studien zur Beurteilung des Langzeitverlaufs der Erkrankung nach operativer beziehungsweise medikamentöser Behandlung, sagte GBA-Vorsitzender Rainer Hess.
In einem dritten Fall ist der Unterausschuss "Arzneimittel" zu der Auffassung gelangt, dass die Darreichungsformen Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten und überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Olanzapin (Zyprexa®, Generika) therapeutisch vergleichbar seien.
Ausgesetzt hat der GBA ein Verfahren zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung. Der Auftrag an das Göttinger Aqua-Instituts zur Qualitätssicherung von Wundinfektionen soll nachgebessert werden, weil bislang nur 0,5 Prozent der geschätzt 225.000 nosokomialen Infektionen im Jahr davon erfasst würden.
Weil das Thema nichtöffentlich verhandelt wurde, verließen die Patientenvertreter am Donnerstag unter Protest die Sitzung.
* Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E738
