Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Neue Nebenwirkung bei Sertralin bekannt gegeben
Aufgrund einer Bewertung des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz wurde die Fachinformation des Antidepressivums Sertralin abgeändert: Der Abschnitt „Nebenwirkungen“ Multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel(MADD)-ähnliche Störung ergänzt.
Veröffentlicht:London. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Änderung bei den Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneistoffes Sertralin bekannt gegeben. Eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Sicherheitssignale durch den Ausschuss ergab, dass eine Multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel(MADD)-ähnliche Störung in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation hinzugefügt wurde.
Sertralin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI). Er wird zur Behandlung und Prophylaxe von Depressionen, Panik- und Angststörungen sowie posttraumatischen Belastungsstörungen eingesetzt. Sertralin ist eines der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva.
Ein Sicherheits Signal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Die Identifizierung eines Sicherheitssignals bedeutet jedoch nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht. Dies kann erst durch die Bewertung der Signale geklärt werden. (eb)
Informationen zum Umgang mit Sicherhietssignalen gibt es auf der Website der EMA und der Website des BfArM.
