Fachinformation ergänzt
Cotrimoxazol: Kreislaufschock nun unter Nebenwirkungen angeführt
Aufgrund einer Bewertung des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz wurde die Fachinformation des Arzneistoffgemischs Cotrimoxazol geändert.
Veröffentlicht:London. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Änderung bei den Fach- und Gebrauchsinformationen des Kombipräparats Cotrimoxazol bekannt gegeben. Eine kürzlich durchgeführte Bewertung der Sicherheitssignale durch den Ausschuss ergab, dass Kreislaufschock in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation hinzugefügt wurde.
Cotrimoxazol ist ein Kombinationspräparat aus den Antibiotika Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Präparate mit den Arzneistoffen kommen vor allem bei Infektionen der Atemwege zum Einsatz.
Ein Sicherheits Signal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Die Identifizierung eines Sicherheitssignals bedeutet jedoch nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht. Dies kann erst durch die Bewertung der Signale geklärt werden. (eb)
Informationen zum Umgang mit Sicherhietssignalen gibt es auf der Website der EMA und der Website des BfArM.
