Ärzte Zeitung, 20.01.2017
 

Interview mit BMS-Chef

Die Krebstherapie bleibt bezahlbar

Fortschritte in der Krebstherapie, insbesondere in der Immunonkologie, werden Patienten völlig neue Perspektiven eröffnen. BMS-Deutschland-Chef Han Steutel widerspricht Kritikern, die eine Überforderung des Systems befürchten.

Das Interview führte Wolfgang van den Bergh

Ärzte Zeitung: Herr Steutel, die Erfolge in der Immunonkologie sind nicht zu übersehen. Das hat Ihnen vor wenigen Monaten einen Galenus-Preis eingebracht. Ist Krebs auf dem besten Weg, eine chronische Erkrankung zu werden?

Han Steutel: Es ist nicht ganz einfach, dazu eine konkrete Prognose abzugeben. Was wir aber feststellen ist, dass es in den letzten Jahren in der Onkologie unglaubliche Fortschritte gegeben hat.

Ja, es ist richtig, einige Krebsarten sind jetzt schon chronisch. Bei anderen Krebsarten, denken Sie an Prostatakarzinom oder bestimmte Formen von Brustkrebs, reden wir heute schon von Heilungsraten von etwa 90 Prozent. Das ist auch unser Ziel für andere Krebsarten.

Bislang richtet sich der Fokus auf die schweren Verlaufsformen. Wann ist damit zu rechnen, dass auch Frühdiagnostizierte davon profitieren?

Steutel: Ich verstehe, dass die Erwartungen sehr hoch sind. Aber wir stehen bei der Immunonkologie noch am Anfang. Die Zusammenhänge sind extrem komplex und stellen uns immer wieder vor neue Herausforderungen.

Wir sehen aber, dass die neue Entwicklung, Substanzen zu kombinieren, wie etwa beim Melanom, sehr vielversprechend ist. Für den Einsatz in früheren Therapielinien benötigen wir weitere wissenschaftliche Belege.

Das könnte teuer werden - erfordert das ein Umdenken in der Gesellschaft?

Han Steutel

Die Krebstherapie  bleibt bezahlbar

Aktuelle Position: seit 2008 Senior Vice President und General Manager Germany von Bristol Myers Squibb; seit 2009 im Vorstand des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen, vfa; seit Juni 2016 vfa-Vorstandsvorsitzender; seit Januar 2017 im Vorstand des Bundesverbandes der Deutschen Industrie (BDI). Darüber hinaus: vfa-Landesbeauftragter für Bayern sowie Co-Chair der LAWG (Local American Working Group), eine Interessensgruppe, die aus den amerikanischen Pharmaunternehmen und einigen europäischen Pharmafirmen mit Sitz in Deutschland besteht. Zudem Mitglied des Board of Directors of the American Chamber of Commerce (AmCham).

Ausbildung: Studium Anglistik, Universität Leiden (NL), Executive MBA, begleitende Entwicklungsproblematik und Jura

Karriere: 1987 Karrierestart bei AstraZeneca in den Niederlanden, seit 1999 bei Bristol-Myers Squibb beschäftigt, 2003 General Manager in den Niederlanden. Zudem war er dort in führender Position in unterschiedlichen Industrieverbänden aktiv, darunter als Vorsitzender der Pharmagruppe der American Chamber of Commerce und später als Präsident des Verbandes des forschenden Arzneimittelhersteller Nefarma.

Privates: Der gebürtige Niederländer, Jahrgang 1959, ist verheiratet und hat drei Söhne.

 

Steutel: Ich weiß nicht, ob es dazu ein Umdenken in der Gesellschaft braucht. Ich vermute eher, es muss ein Umdenken bei den Entscheidern geben. Nehmen Sie die jüngsten Veröffentlichungen zur Bilanz der frühen Nutzenbewertung.

Hier ist der Versuch unternommen worden, neue Produkte öffentlich kleinzureden, um die Kosten gering zu halten. Diejenigen, die am ehesten eine Prognose über die finanziellen Auswirkungen von Innovationen abgeben können, sind die pharmazeutischen Unternehmen.

Mit Blick auf unsere Budget-Gestaltung für die nächsten Jahre kann ich sagen: Das wird das System finanziell nicht sprengen.

Was sagen Sie denen, die diese Befürchtungen haben?

Steutel: Ich sage, dass die Kosten für die Krebsbehandlung steigen werden. Das ist auch klar, weil wir mehr bieten können. In der Zwischenzeit werden aber teure Präparate, deren Patente ablaufen, durch generische Produkte ersetzt.

Und ich erinnere daran: Nach erfolgter Nutzenbewertung verhandeln wir den Preis mit dem GKV-Spitzenverband. Ich kann Ihnen versichern: Da geht keiner aus den Verhandlungen heraus und jubelt. Wenn es hier Befürchtungen gibt, sollten wir darüber miteinander reden, aber nicht in der Öffentlichkeit.

Welche Herausforderungen sehen Sie hier für behandelnde Ärzte?

Steutel: Das AMNOG ist eingeführt worden, um herauszufinden, ob ein neues Molekül im Vergleich zur bisherigen Therapie einen Zusatznutzen hat. Wenn das festgestellt wird, werden wir zu Preisverhandlungen eingeladen. Und wenn dieser Prozess abgeschlossen ist, sollte per se feststehen, dass die Verordnung des Arztes wirtschaftlich ist.

Ich glaube, dass es hier auch keinen grundsätzlichen Dissens zu dem gibt, was der GBA sagt.

Das gilt primär für Spezialisten – welche Rolle spielt der Hausarzt?

Steutel: Wir reden hier nicht über Paracetamol. Es gibt keinen Facharzt, der alleine über eine solche Therapie entscheidet. In Tumorboards wird intensiv darüber diskutiert, welche die beste Therapie-Option für den Patienten ist. Und das in Therapiebereichen, die immer spezialisierter werden.

Ich will damit sagen, dass die Entscheidungen sehr sorgfältig und mit Blick auf die durch die Therapie verursachten Kosten getroffen werden. Und je weiter wir in der Therapie kommen – Stichwort Krebs als chronische Erkrankung –, desto stärker sollten Hausärzte einbezogen werden.

Sie sind vor wenigen Monaten eine Kooperation mit dem Westdeutschen Tumorzentrum eingegangen. Mit welchem Ziel?

Steutel: Wir waren die ersten, die Erfolge in der Immunonkologie verbuchen konnten. Wir stellen fest, dass immer mehr Unternehmen in diesem Bereich forschen, was gut ist, weil es für Patienten gut ist. Für uns bedeutet das, dass wir uns breiter aufstellen müssen und uns die Frage stellen, wie wir weitere Fortschritte in der Immunonkologie erzielen können. Dabei brauchen wir Hilfe, Unterstützung, Kooperation und Interaktion.

Das war mit ein Grund für die Kooperation mit dem Tumorzentrum. Diese Kooperationen werden wir in Deutschland und international ausbauen.

Gehören solche Partnerschaften auch ein Stück zur Firmenstrategie, noch stärker den Fokus auf ausgewählte Indikationen zu richten?

Steutel: Auf jeden Fall. Das mag auch damit zusammenhängen, dass wir hier in Deutschland den vor Jahren eingesetzten Wandel kontinuierlich weiterverfolgt haben. Sicherlich sind die USA für den Gesamtkonzern wichtig, aber Deutschland ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Deshalb haben wir auch unsere Investitionen hier signifikant erhöht.

"In wenigen Bereichen Spitze sein. . ." hatten Sie in unserem letzten Gespräch gesagt – fühlen Sie sich bestätigt oder mussten Sie nachjustieren?

Steutel: Da waren wir vielleicht sogar ein bisschen Vorreiter, wenn ich an die Immunonkologie denke. Wenn ich die letzten zwei Jahre Revue passieren lasse, sind wir hier in Deutschland auf diesem Weg sehr weit gekommen. Dennoch, der Wettbewerb nimmt zu, so dass wir uns hier nicht ausruhen können, wenn wir Spitze bleiben wollen.

In anderen Bereichen, etwa bei kardiovaskulären Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen, gibt es noch Ziele, die wir erreichen wollen.

 

In den letzten Jahren haben Sie Erfahrungen mit dem AMNOG gemacht. Eine konkrete Entscheidung im Dezember – dabei ging es um die Kombitherapie von Nivolumab und Ipilimumab bei Melanom-Patienten – hat bei Ihnen Kopfschütteln ausgelöst. Warum?

Steutel: Der AMNOG-Prozess heute ist nicht mehr vergleichbar mit den Prozessen 2011. Im konkreten Fall haben wir früh mit dem G-BA über die Vergleichstherapie gesprochen. Für die Dossier-Erstellung ist das enorm wichtig.

Denn, haben wir die Daten nicht, führt das automatisch zu einer Abwertung eines möglichen Zusatznutzens. Auf die Evidenz wird dann nicht mehr geschaut. Auf unseren Fall übertragen heißt das: Bis zur GBA-Entscheidung im Dezember hatten wir keine Kenntnis davon, dass die Vergleichstherapie durch den G-BA während des laufenden Verfahrens geändert worden war.

Die Begründung: Die Erkenntnislage habe sich geändert. Dafür haben wir Verständnis, dann hätten wir entweder gerne die Chance zur Anpassung unserer Dokumentation erhalten oder aber das Verfahren wie geplant abgeschlossen. Das ist nicht geschehen.

Interessant ist in dem Kontext, dass der G-BA eingestanden hat, dass wissenschaftliche Erkenntnisse möglicherweise im Laufe des Verfahrens überholt sein können. Das kann immer passieren, sollte dann aber erst für zukünftige Verfahren berücksichtigt werden. Und: Wenn diese Akzeptanz da ist, würde uns das freuen – es müsste aber dann für beide Seiten gleichermaßen gelten.

Will heißen: Wir brauchen mehr Flexibilität und mehr Verlässlichkeit. Im Sinne der Planungssicherheit für ein Unternehmen, das sehr viel für die Erforschung und Entwicklung von neuen Substanzen investiert, ist das entscheidend.

Was bedeutet das für die Zukunft der Kombi-Therapie?

Steutel: Ich bitte um Verständnis, wenn ich dazu nicht mehr sagen kann, aber wir werden darüber mit dem GBA reden.

Welche Erwartungen haben Sie an das AM-VSG?

Worauf wir stark gesetzt haben, ist die Vertraulichkeit über den Erstattungspreis. Sie würde wieder dafür sorgen, den Unternehmen mehr Spielraum in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband zu geben. Hätten wir wieder die Vertraulichkeit, hätten wir weniger Optout-Entscheidungen und weniger Lieferengpässe bei neuen Molekülen.

Den Gegenwind, den es hier gibt, kann ich nicht verstehen. Ein Bestandsmarktaufruf für neue Indikationen ist nur dann praktikabel, wenn es wirklich neue Indikationen mit vollständigem neuem Unterlagenschutz betrifft. Das gleiche gilt für den Teil-Verordnungsausschluss in einzelnen Indikationen, wenn dies auf Antrag des Herstellers geschieht.

Die Umsatzschwelle ist aus meiner Sicht eine Innovationsbremse. Das Thema ist aufgrund der Diskussion über die Hepatitis-C-Wirkstoffe sehr emotional geführt worden. Fakt ist, dass die Kosten mittlerweile deutlich gesenkt werden konnten.

Dem Arzneimittel-Informationssystem stimmen wir ausdrücklich zu, denn es hilft, dass Innovationen schneller beim Patienten ankommen. Es sollte nicht von den Kassen eingeschränkt werden.

Die Therapiehoheit muss beim Arzt bleiben – er sollte hier aus der wirtschaftlichen Verantwortung genommen werden. Dass wir in Deutschland 12 Jahre ein Preismoratorium haben, kann man eigentlich nicht glauben, aber so ist es. Gerade für den Mittelstand ist das nicht gut.

Nach vorne geschaut: Welche Wirkstoffe stehen zur Bewertung an und mit welchen Erfolgsaussichten?

Steutel: Aktuell steht die Bewertung für Nivolumab zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms an. In der speziellen Behandlungslinie besteht ein hoher medizinischer Bedarf – es sind sehr wenige, insbesondere auch junge Patienten betroffen. Wir sind gespannt darauf, wie der G-BA die vorgelegten Daten bewerten wird. Nicht immer ist es einfach, den Datenanforderungen zu entsprechen.

Manchmal entscheiden wir uns auch für einen schnelleren Zugang zu den Patienten eben weil der medizinische Bedarf so hoch ist. Dass wir seit Beginn des AMNOG immer gut lagen, zeigen die vergangenen Nutzenbewertungen von BMS-Medikamenten, die in 84 Prozent einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben. Dies ist zwar keine Garantie für die Zukunft, stimmt uns aber optimistisch.

Für weitere Indikationen in der Onkologie und darüber hinaus läuft der Bewertungsprozess entsprechend. Wir verfügen über eine sehr robuste Pipeline mit etwa 45 Substanzen in der klinischen Entwicklung mit Fokus auf die Onkologie. Aber auch neue therapeutische Ansätze für immunologische, genetisch bedingte bzw. fibrotische Erkrankungen sowie bei Herzinsuffizienz werden erforscht.

Sie sind ein Verfechter, Daten aus der Versorgungswelt in den Bewertungsprozess zur Nutzenbewertung abzubilden. Wird es hier Bewegung geben, insbesondere dann, wenn Sie an beschleunigte Zulassungsverfahren von FDA oder EMA denken?

Steutel: Wenn in den USA etwas das Potenzial hat, Patienten zu helfen, dann gibt es beschleunigte Zulassungsverfahren. Wenn die FDA das so wünscht, sehe ich keinen Grund, warum wir uns dagegen stellen sollten.

Und was tun wir in Europa? Die EMA entscheidet wie die FDA, der G-BA erkennt aber aufgrund der fehlenden Phase-III-Daten aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen an, und ein solches Molekül kommt dann in Deutschland nicht auf den Markt. Darüber wäre keiner in Deutschland glücklich.

Wir müssen darüber reden, wie wir mit solchen Situationen umgehen, gerade angesichts der Fortschritte, über die wir zu Beginn gesprochen haben. Es ist richtig: Wir brauchen die bestverfügbare Evidenz – aber das kann und darf kein Synonym für RCT sein.

Bristol-Myers Squibb

Branche: Führendes globales Bio-Pharmaunternehmen, entwickelt innovative Medikamente für folgende Bereiche: Onkologie (Immunonkologie), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie sowie fibrotische und genetisch bedingte Erkrankungen.

Umsatz 2015: weltweit 16,6 Mrd. US-Dollar

F+E Aufwengungen 2015: 4,04 Mrd. US-Dollar

Mitarbeiter: weltweit 24.000

Wichtigste Produkte: Eliquis®, Opdivo®, Orencia®, Sprycel®, Yervoy®, Daklinza®, Baraclude®, Reyataz®.

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