Ärzte Zeitung online, 11.11.2014

Medizinprodukte

EU will Kontrollen verschärfen

Der Verordnungsentwurf sieht etwa deutlich strengere Qualitätsanforderungen für die Stellen vor, die über die Zulassung von Medizinprodukten entscheiden. Fertig werden soll die Verordnung noch in diesem Jahr.

BERLIN. Das Europäische Parlament hofft auf eine Verordnung zu Medizinprodukten und Diagnostischen Medizinprodukten noch vor Jahresende. Das hat der gesundheitspolitische Sprecher der Europäischen Volkspartei, Dr. Peter Liese (CDU) am Dienstag in Berlin mitgeteilt. Zuvor müssten sich die 28 Gesundheitsminister in der EU allerdings noch auf den vorliegenden Verordnungsentwurf einigen.

Prüfung kontinuierlich fortsetzen

Der Entwurf sieht wesentlich stärkere Kontrollen vor allem invasiv eingesetzter Medizinprodukte vor. Die Prüfungen sollen kontinuierlich fortgesetzt werden, auch nachdem ein Produkt bereits in Verkehr gebracht worden ist. Die benannten Stellen, die über die Zulassung von Medizinprodukten entscheiden, sollen von den Mitgliedsländern wesentlich schärferen Qualitätsanforderungen unterworfen werden als bisher.

Auslöser: PIP-Skandal

Auslöser der EU-Initiative war der PIP-Skandal vor mehr als zwei Jahren. Damals hatte ein französischer Hersteller nach der Zulassung die Rezeptur für Brustimplantate geändert und billiges Industriesilikon verwendet.

In Deutschland sollen die nationalen Regeln für Medizinprodukte ebenfalls mehr wissenschaftliche Evidenz für ihren Nutzen bringen. Das sieht der Entwurf des Versorgungsstärkungsgesetzes vor, das die Große Koalition derzeit vorbereitet. Produkte der höchsten Risikoklassen IIb und III, die invasiv eingesetzt werden, müssen in Zukunft wissenschaftlich evaluiert werden. (af)

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