Ärzte Zeitung, 08.11.2012

Medizinprodukte

GKV fordert strengere Zulassung

BERLIN (dpa). Zum Schutz der Patienten vor unsicheren Medizinprodukten fordern die Krankenkassen ein verschärftes Zulassungsverfahren.

Hochrisiko-Produkte wie Brustimplantate, Herzklappen oder Hüftgelenke sollen eine behördliche Zulassung nur nach soliden klinischen Prüfungen erhalten.

Die derzeitigen Regelungen zum Verkauf und zur Anwendung von Medizinprodukten orientierten sich "zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienten", kritisierte Doris Pfeiffer, Vorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, am Mittwoch in Berlin.

Dies habe sich auf erschreckende Weise an den fehlerhaften Brustimplantaten gezeigt. Auch die nach Schlaganfällen ins Gehirn implantierten Stents seien riskant.

Im Zulassungsverfahren müsse die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehen. Derzeit werden Hochrisiko-Medizinprodukte durch private Stellen zertifiziert.

EU-Entwurf sieht häufigere Kontrollen vor

Mit seinen Forderungen geht der GKV-Spitzenverband über die jüngsten Vorschläge der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten hinaus.

Hersteller müssten zudem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können.

Der EU-Entwurf sieht zwar häufigere Kontrollen, aber keine umfangreichen Auflagen vor der Marktzulassung vor.

Der Auslöser der Debatte: Zehntausende von Frauen mussten sich europaweit schadhafte Billig-Brustimplantate des Herstellers PIP wieder entfernen lassen. Das in diesen Implantaten enthaltene Silikon konnte aussickern und sich im Körper möglicherweise krebsrisikoerhöhend verteilen.

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[08.11.2012, 09:00:58]
Mathias Wollny 
Wieder nur eine unreflektierte Meinungsbildung & -verbeitung der Vorsitzenden des GKV-Spitzenverbandes
Werte Leser

Schade dass die unreflektierte Meinungsbildung der Vorsitzenden des GKV-Spitzenverbandes zum angeblichen Schutz der Patienten immer wieder abgedruckt wird.
Keine Frage; Patientenschutz ist richtig und wichtig. Nur lässt sich dieser NICHT mit strengeren Zulassungsregeln oktroyieren. Denn, und hier fängt die unreflektierte Informationsverbreitung an, der PIP-Skandal wurde durch einen französischen Hersteller verursacht, dessen Handeln - rein juristisch - ein ungewöhnlicher Fall mit krimineller Energie war. Rein formal handelte es sich dabei nicht um ein Zulassungs-, sondern um ein Überwachungsproblem. Und dieses Vollzugsdefizit durch bessere Kontrollen und verbesserte Koordination der Überwachungstätigkeit muss angegangen werden.
Die gesetzlichen Marktzugangsregelungen, welche durch die EU-Richtlinien und das deutsche Medizinproduktegesetz vorgeschrieben sind, sind mehr als ausreichend. Bei Produkten der höchsten Risikoklasse III – wozu Implantate i.d.R. zählen – sind die gesetzlichen Anforderungen an die CE-Zulassung vergleichbar hoch wie beim Arzneimittelrecht. Es müssen folgende Prüfungen vorgenommen werden:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Sicherheitsnachweis
- die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Die Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Zulassungsbehörden bringt keine höhere Sicherheit. Denn auch bei Arzneimitteln durch staatliche Stellen finden ebenfalls ‚nur‘ Papierprüfungen statt.
In den Forderungen der Vorsitzenden des GKV-Spitzenverbandes könnte man – dann ebenso unreflektiert – Rationierung durch verzögerten Einzug von Innovationen sehen.

MfG
M. Wollny
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