Medizinprodukte

GKV fordert strengere Zulassung

BERLIN (dpa). Zum Schutz der Patienten vor unsicheren Medizinprodukten fordern die Krankenkassen ein verschärftes Zulassungsverfahren.

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Hochrisiko-Produkte wie Brustimplantate, Herzklappen oder Hüftgelenke sollen eine behördliche Zulassung nur nach soliden klinischen Prüfungen erhalten.

Die derzeitigen Regelungen zum Verkauf und zur Anwendung von Medizinprodukten orientierten sich "zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienten", kritisierte Doris Pfeiffer, Vorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, am Mittwoch in Berlin.

Dies habe sich auf erschreckende Weise an den fehlerhaften Brustimplantaten gezeigt. Auch die nach Schlaganfällen ins Gehirn implantierten Stents seien riskant.

Im Zulassungsverfahren müsse die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehen. Derzeit werden Hochrisiko-Medizinprodukte durch private Stellen zertifiziert.

EU-Entwurf sieht häufigere Kontrollen vor

Mit seinen Forderungen geht der GKV-Spitzenverband über die jüngsten Vorschläge der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten hinaus.

Hersteller müssten zudem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können.

Der EU-Entwurf sieht zwar häufigere Kontrollen, aber keine umfangreichen Auflagen vor der Marktzulassung vor.

Der Auslöser der Debatte: Zehntausende von Frauen mussten sich europaweit schadhafte Billig-Brustimplantate des Herstellers PIP wieder entfernen lassen. Das in diesen Implantaten enthaltene Silikon konnte aussickern und sich im Körper möglicherweise krebsrisikoerhöhend verteilen.

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