Ärzte Zeitung online, 28.11.2018

Medizinprodukte

Ministerium grätscht GBA dazwischen

Der GBA soll „Potenziale“ von Behandlungsalternativen ausloten – doch was meint das genau?

BERLIN. Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen verläuft in der Umsetzung schleppend und konfliktiv. Vor drei Jahren hat der Gesetzgeber ein Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden etabliert, deren Anwendung auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse beruht. Die Bundesregierung gibt in ihrer Antwort auf eine Anfrage der Linksfraktion zu, dass sich das Verfahren „bislang nicht ausreichend etabliert hat“.

Im Vorjahr hat der Gemeinsame Bundesausschuss für zwei Methoden – eine davon umfasst sieben Indikationen – eine Bewertung auf Basis von Paragraf 137h SGB V vorgenommen. In sechs Fällen kam der GBA ursprünglich zum Schluss, dass die Methode nicht das Potenzial einer Behandlungsalternative bietet. In zwei dieser Verfahren habe der Bundesausschuss seine Einschätzung inzwischen geändert. Vier weitere Beschlüsse hat das Bundesgesundheitsministerium Ende April beanstandet und zur Überprüfung zurückgeschickt.

Die Begründung: Der Potenzialbegriff, den der GBA anlege, stehe nicht mit „den gesetzlichen Vorgaben in Einklang“. Ziel des Gesetzgebers sei es gewesen, schwer erkrankten Patienten im Krankenhaus „vielversprechende Heilungs- und Behandlungschancen zeitnah zu eröffnen“. Auch habe es der Ausschuss unterlassen, den „Sachverhalt im Wege einer eigenen (systematischen) Recherche zur Studienlage zu ermitteln“. Im konkreten Fall ging es um die Anwendung von hoch-intensivem Ultraschall bei Krebspatienten.

Ungeachtet neuer Berichte über Probleme bei der Implantatversorgung verfügt die Regierung nach eigenen Angaben über keine Erkenntnisse, „dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als privatrechtlich organisierte Bewertungsstellen“.

Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind eine GKV-Aufgabe. Die Trägerorganisationen des GBA, unter anderen KBV und DKG, finanzieren diese über einen Systemzuschlag. Die Kosten der klinischen Studien sind – mit Ausnahme der Erprobung nach Paragraf 137e SGB V – vom Hersteller zu zahlen.(fst)

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