Ärzte Zeitung online, 21.02.2017

In-vitro-Diagnostika

Hersteller hadern mit neuen EU-Regeln

Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika stößt auf Kritik der Hersteller. Nicht nur wegen des zusätzlichen Dokumentations-Aufwandes.

BERLIN. Die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) erwarten, dass die im Sommer 2017 in Kraft tretende europäische IVD-Verordnung erheblichen Mehraufwand für sie bedeutet. "Durch die IVD-Verordnung brauchen wir mehr Personal", sagte Matthias Borst, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH), bei einem Pressegespräch am Freitag in Berlin. So rechneten 80 Prozent der Unternehmen damit, dass sie zusätzliche Mitarbeiter einstellen müssen. Das ist das Ergebnis des IVD-Branchenbarometers 2017. Im Vorjahr lag der Wert mit rund 67 Prozent deutlich darunter.

"Jetzt kennen wir mehr Details und können das besser beurteilen", so Borst. Allerdings sei es gerade für kleinere Anbieter nicht einfach, geeignete Mitarbeiter zu finden. Es gehe um Aufgaben rund um die Regulatorik, und da seien qualifizierte Leute rar.Die IVD-Verordnung bringt neue Regeln für die Zulassung und Überwachung von IVD. Eine Folge der Verordnung ist laut VDGH, dass die Hersteller bei deutlich mehr Produkten als bisher eine externe Prüfstelle zur Konformitätsbewertung einbeziehen müssen. Auch die Dokumentation werde aufwändiger.

Der höhere Aufwand durch die Verordnung bedroht aus Sicht einiger Verbandsmitglieder sogar die Rentabilität einiger Produkte. 45,5 Prozent sehen diese Gefahr. Das ist eine Steigerung von zehn Prozentpunkten gegenüber der Vorjahresbefragung. 20 Prozent der Unternehmen erwarten zudem, dass sich Entscheidungen über Produktinnovationen der neuen Verordnung wegen verzögern werden.

Was die eigene wirtschaftliche Situation betrifft, blicken die Unternehmen weniger optimistisch in die Zukunft als vor einem Jahr. Nur jedes dritte rechnet mit einer Verbesserung, im Vorjahr war es jedes zweite. 57 Prozent erwarten eine Stagnation nach 43 Prozent 2016. Mit einer Konjunkturverschlechterung rechnen knapp elf Prozent (Vorjahr: zehn Prozent). Die Umsatzerwartung ist bei den meisten Verbandsmitgliedern positiv. 63 Prozent rechnen mit einem Plus, das sind aber deutlich weniger als im Vorjahr mit 82 Prozent. Bei den Preisen erwarten 45 Prozent einen Anstieg, nach 61 Prozent in 2016. 55 Prozent glauben dagegen, dass die Preise stagnieren oder sogar sinken werden.

Borst sagte, der Preisdruck sei seit Jahren hoch. Als Grund nannte er die Konsolidierung auf der Abnehmerseite. Sie führe dazu, dass es immer weniger und immer größere Kunden mit entsprechender Marktmacht gebe. Außerdem kämen immer häufiger Produkt-Kopien auf den Markt, die den Preisdruck verstärken. (tau)

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