Ärzte Zeitung, 18.11.2012

Markteintritt

Hohe Hürden für neue Medizintechnik?

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Wann sollen die Kassen ein neues Medizinprodukt bezahlen müssen? Über die richtige Höhe von Markteintrittshürden wurde bei der Medica gestritten.

Von Ilse Schlingensiepen

DÜSSELDORF. Die Medizintechnik-Branche hofft auf Nachbesserungen bei der Erprobungsregelung für Medizinprodukte. Sie dürfe nicht zu einer Innovationshürde werden, warnte Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie, auf dem Medica Econ Forum der Techniker Krankenkasse.

Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden kann der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine Erprobung beschließen, wenn der Nutzen noch nicht belegt ist, die Methoden aber das Potenzial einer Behandlungsalternative haben (Paragraf 137e SGB V).

Die Kassen müssen die Leistungen in dieser Zeit bezahlen. Damit sollen medizintechnische Innovationen Patienten schneller zur Verfügung stehen, sagte Schmitt.

Die Verfahrensordnung des GBA lasse aber noch viele Fragen offenund sei voll von unbestimmten Rechtsbegriffen, kritisierte er.

"Die Industrie befürchtet, dass die Erprobungsregelung vor allem dort angewandt wird, wo es um den Ausschluss innovativer Verfahren aus dem GKV-Leistungskatalog geht."

Die Unternehmen lehnten eine Nutzenbewertung nicht ab. "Sie muss aber sachgerecht sein und nach Risikoklassen und Modifikationsgrad differenzieren", forderte er. In der Medizintechnik gehe es dabei fast immer um Schrittinnovationen. "Die Sprunginnovation kommt nur alle 50, 60 Jahre vor."

Wenn es für Medizinprodukte einen Wirksamkeitsnachweis gibt, würden sich die Krankenkassen nicht gegen eine Erstattung aussprechen, erklärte Matthias Dettloff, Referent in der Abteilung Medizin des GKV-Spitzenverbands.

Lehren aus der Pharmaindustrie

"Das Problem ist: Den haben wir häufig nicht." In der Medizintechnik seien die Krankenkassen zurzeit die erste ernst zu nehmende Hürde, was den Marktzugang betrifft, sagte Dettloff.

Hürden beim Marktzugang müssen nicht unbedingt innovationsfeindlich sein, sondern können sich sogar als Treiber erweisen, glaubt Professor Bertram Häussler, Chef des IGES-Instituts.

"In der Pharmaindustrie sind viele Jahre keine innovativen Medikamente auf den Markt gekommen, weil die Hürden so niedrig waren", sagte er weiter. Wichtig sei aber, dass die Barrieren so gestaltet sind, dass sie auch überwunden werden können.

Sie dürften das Prozedere nicht unbezahlbar machen, sagte Häussler. "Richtig aufgestellte Hürden können ein Signal für die Industrie sein, sich besser aufzustellen."

Die Frage des Nutzens sei bei medizintechnischen Produkten schwerer zu beantworten als bei Arzneimitteln, sagte Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Bei Medizinprodukten sei das Vigilanz- und Meldesystem Rückgrat der BfArM-Arbeit, über das Hersteller und Anwender der Behörde Vorkommnisse melden, die in Zusammenhang mit ihren Produkten stehen.

"2012 sind bislang mehr als 7000 Meldungen angekommen", berichtete er. Das System sei ein wichtiger Aspekt der Sicherheitskultur. Das sei aber nicht in allen Köpfen angekommen.

"Wir müssen das auch in die medizinische Ausbildung einbeziehen und für den Sinn des Meldens werben", sagte Lauer.

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