Ärzte Zeitung, 10.09.2012

EuGH

Mundspülung könnte Arznei sein

Der Eurpäische Gerichtshof hat sich erneut mit Arzneimitteln befasst - weil zwei Hersteller von Mundspülungen sich stritten. Für den EuGH steht fest: Schon eine "Wechselwirkung" reicht zum Arzneimittel.

Arzneimittel - dafür reicht eine Wechselwirkung

Mundspülung: Für den EuGH ist Chlorhexidin grundsätzlich ein Arzneimittel.

© Gratton / shutterstock

LUXEMBURG (cw). Damit einer Substanz "pharmakologische Wirkung" zuzusprechen ist, muss sie nicht in Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders treten.

Vielmehr genügt schon, "eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil". Darunter lassen sich etwa Bakterien, Viren oder Parasiten verstehen.

Mit seinem aktuellen Verständnis dessen, was "pharmakologische Wirkung" heißt und demzufolge arzneimittelrechtlicher Zulassung bedürfte, verengt der EuGH den Spielraum für angrenzende Kategorien wie etwa Kosmetika oder Medizinprodukte.

Anlass der jüngsten Begriffsklärung war eine Vorlage des Oberlandesgerichts Frankfurt. Das muss über den Streit zweier konkurrierender Anbieter von Mundwasser befinden.

Die Chemische Fabrik Kreussler hatte Wettbewerber John O. Butler (heute Sunstar) verklagt, weil der eine Mundspülung mit 0,12 Prozent Chlorhexidin als Kosmetikum vermarktet.

Beworben wird das Mittel unter anderem mit dem Versprechen "reduziert bakteriellen Zahnbelag". Das OLG wird nun zu befinden haben, ob die Konzentration 0,12 Prozent für eine Wirkung ausreicht.

Az.: C-308/11

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