Ärzte Zeitung online, 09.04.2015

Prozess um PIP-Skandal

Jetzt ist Luxemburg am Zug

Im Rechtsstreit um die Haftung für mangelhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP müssen Frauen weiter warten: Der Bundesgerichtshof hat am Donnerstag kein Urteil gefällt. Zunächst soll der Europäische Gerichtshof die Prüfpflichten bei der CE-Zertifizierung klären.

Von Martin Wortmann

Jetzt ist Luxemburg am Zug

Betroffene Frauen müssen weiter auf Entschädigung warten: Vielen sind minderwertige Silikonimplantate des Herstellers PIP eingesetzt worden.

© Marchi / dpa

KARLSRUHE. Tausende Frauen müssen weiter auf eine Klärung der Frage warten, ob der TÜV Rheinland für die mangelhaften Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) haftet.

Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe hat am Donnerstag noch nicht das erhoffte abschließende Urteil gefällt. Er legte den Fall dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg vor.

Was sagt das CE-Zeichen aus?

Die CE-Kennung besagt nichts anderes, als dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Europäischen Union entspricht und das Produkt damit innerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraumes verkauft werden darf. Die Buchstaben CE wurden ursprünglich von „Communautés Européennes“ abgeleitet.

Das Problem ist, dass der Hersteller in eigener Verantwortung bestätigt, dass er die CE-Bestimmungen erfüllt.

Für Medizinprodukte muss er dabei die Anforderungen aus drei EG-Richtlinien, die sich auch im Medizinproduktegesetz wiederfinden, beachten. Er muss dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. In den meisten Fällen geschieht dies unter Beteiligung einer offiziell autorisierten Stelle, etwa dem TÜV. Oft wird der Nachweis auch über ein QM samt Zertifizierung nach der EN ISO 13485 erbracht. Die Zertifizierungsstelle bzw. Stelle für die Konformitätsbewertung wird jedoch vom Hersteller beauftragt und bezahlt.

Das Luxemburger Urteil könnte dann allerdings wichtige Klärungen auch für andere Medizinprodukte und zudem für die Klagen gegen den TÜV Rheinland in Frankreich bringen.

Denn der BGH will vom EuGH zunächst grundsätzlich wissen, ob das europäische Qualitätssicherungssystem Schutzwirkung für die Verbraucher entfaltet. Nur dann käme eine Haftung des TÜV Rheinland überhaupt in Frage.

Unangemeldete Inspektionen nötig?

Zum CE-Siegel für Medizinprodukte fragt der BGH an, ob hierzu auch "eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht" gehört. Zudem hatte der TÜV Rheinland PIP nur angemeldet besucht.

Der EuGH soll daher auch entscheiden, ob auch "unangemeldete Inspektionen" zur Zertifizierung gehören.

PIP hatte seine Implantate zehntausendfach weltweit verkauft. Das Herstellungsverfahren war vom TÜV Rheinland zertifiziert worden, so dass die Produkte das europäische "CE"-Siegel tragen konnten.

Nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben sich in Deutschland rund 6000 Frauen PIP-Implantate einsetzen lassen.

Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, stoppten die französischen Behörden 2010 den Vertrieb. Das BfArM empfahl 2012 die Herausnahme der Implantate.

Unterschiedliche Entscheidungen

Dem war im Streitfall auch die Klägerin gefolgt. Sie verlangt Schadenersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Klagen gegen die behandelnden Ärzte waren bislang durchgehend ohne Erfolg geblieben.

Weil PIP selbst insolvent ist, wandten sich viele Frauen an den TÜV Rheinland.

Hier hatte die Klage in den Instanzen aber keinen Erfolg. Nach den EU-Vorgaben habe der TÜV lediglich das Herstellungsverfahren zu überprüfen gehabt, "nicht jedoch die Beschaffenheit und Qualität der hergestellten Produkte selbst", so Anfang 2014 das OLG Zweibrücken.

In Frankreich hat das Handelsgericht Toulon anders entschieden und den TÜV Rheinland zu Schadenersatz an eine Französin verurteilt. Dies ist allerdings noch nicht rechtskräftig.

Az.: VII ZR 36/14

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