Ärzte Zeitung online, 31.07.2017

Arzneimittelforschung

Beschluss gibt mehr Raum für Datenanalyse

Arzneispätfolgen können nun besser durchleuchtet werden. Deutschland erhält somit international Anschluss.

BREMEN. Ein Beschluss des Bundesrates zur Änderung des Paragrafen 75 SGB X sichert einen in Deutschland einmaligen Datenpool mit Krankenversichertendaten. Er befindet sich im Bremer Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS).

Das BIPS hat eine Forschungsdatenbank (German Pharmacoepidemiological Research Database – kurz GePaRD) aufgebaut, die Abrechnungsdaten aus vier gesetzlichen Krankenkassen enthält, insgesamt 24 Millionen Datensätze von Versicherten der DAK, TKK, der AOK Bremen-Bremerhaven und der Bremer HKK.

Ein Datensatz umfasst vergröberte Stammdaten, ambulante und stationäre Daten sowie nähere Informationen über Arzneimittelgabe, etwa die DDD. Dieser in Deutschland einmalige Datensatz sei "von herausragender Bedeutung für die Untersuchung von Arzneimittelrisiken in Deutschland", so das BIPS.

Deutschland hinkt bisher hinterher

Jedoch konnten die Bremer Forscher die Daten bisher nur für spezifizierte Einzelvorhaben nutzen und auch nur zeitlich begrenzt.

Mit dieser engen Zweckbindung und zeitlichen Befristung war es in Deutschland nicht möglich, Gesundheitsdatenbanken aufzubauen, um zum Beispiel die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln zu untersuchen oder dringende Fragen zu noch unbekannten Arzneimittelrisiken und neuen Arzneimitteln zu klären, hieß es.

Deutschland hinkte damit vielen EU-Ländern und den USA hinterher, in denen elektronische Gesundheitsdatenbanken zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit längst etabliert sind.

"Das hat sich durch die Novelle des Paragrafen 75 SGB X geändert", sagt BIPS-Direktorin Professor Iris Pigeot. Jetzt können die Daten zum Beispiel zehn Jahre vorgehalten werden und auf Antrag zum Beispiel für weitere zehn Jahre.

Neue Forschungsperspektiven tun sich auf

Die Regelung schaffe neue Forschungsperspektiven für Datenbanken wie GePaRD und stellt ihre Nutzbarkeit dauerhaft sicher, hieß es. "Denn je älter die Datensätze sind, um so fruchtbarer sind sie für die Forschung, weil mit ihnen auch Spätfolgen von Medikamenten erforscht werden können", sagt Pigeot. "So können wir zum Beispiel die Krebsrisiken von Antidiabetika erforschen."

Das BIPS unternimmt PostAUTHORisation Safety Studies (PASS-Studien), in denen Arzneimittel nach ihrer Zulassung auf Spätfolgen monitoriert werden. Die Aufträge erhält das BIPS von Pharmaherstellern, die zum Beispiel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Monitoring verpflichtet wurden. Derzeit laufen neun Studien parallel. (cben)

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