Ärzte Zeitung online, 22.01.2019

FDA

US-Haushaltssperre gefährdet Medikamenten-Zulassung

Die US-Zulassungsbehörde FDA bemüht sich seit Jahren darum, dass Patienten möglichst zügig Zugang zu neuen Arzneimitteltherapien erhalten. Doch jetzt macht die akute Haushaltssperre der FDA einen Strich durch die Rechnung.

Von Thorsten Schüller

US-Haushaltssperre gefährdet Medikamenten-Zulassung

Industriearchitektur mit Geschichte: Die Gründung der US-Zulassungs- und Überwachsungsbehörde reicht in die 1920er-Jahre zurück. 1930 erhielt die Behörde ihren heutigen Namen.

© fda

SILVER SPRING. Angesichts der mittlerweile schon vier Wochen anhaltenden Haushaltssperre in den USA und dem damit verbundenen Stillstand vieler staatlicher Einrichtungen droht nun auch die Zulassung neuer Medikamente ins Stocken zu geraten. Denn der obersten Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA geht demnächst das Geld aus. Gibt es nicht bald eine Lösung in dem Haushaltsstreit, dann wird die Behörde demnächst keine Entscheidungen mehr über Zulassungsanträge treffen.

Der Streit zwischen US-Präsident Donald Trump und den Demokraten um die Finanzierung einer Mauer zu Mexiko – der Präsident fordert dafür fünf Milliarden Dollar – lähmt seit 22. Dezember 2018 nicht nur die Handlungsfähigkeit der US-Regierungsgeschäfte und wichtiger staatlicher Einrichtungen; zunehmend stellt die Haushaltssperre auch eine Bedrohung für den medizinischen Sektor dar.

Noch Luft für drei Wochen

Nach einer Analyse des gesundheitspolitischen US-Mediums „Stat“ gefährdet der wochenlange Stillstand mittlerweile ganz konkret die Zulassung neuer Medikamente. So weise eine Datenbank des Marktforschers BioMedTracker aus, dass die FDA Anfang März eigentlich eine Entscheidung zu einem neuen Esketamin-Nasenspray von Janssen (gegen Depressionen) treffen will, während der französische Pharmakonzern Sanofi eine Entscheidung zu Zynquista™ (Sotagliflozin) für Typ-1-Diabetiker erwartet.

Novartis erhofft sich hingegen von der FDA bald Aussagen zu seinem Multiple-Sklerose-Kandidaten Siponimod (Mayzent™), für den Anfang Oktober vorigen Jahres der Zulassungsantrag gleichzeitig in den USA und Europa gestellt wurde.

Zwar kann die Behörde dem Stat-Bericht zufolge derzeit noch etwa die Hälfte ihrer Mitarbeiter beschäftigen und bezahlen, da viele Pharmaunternehmen bereits Prüfungs- und Zulassungsgebühren bezahlt hätten. Doch in etwa drei Wochen werde der FDA nach Angaben von Behördenchef Scott Gottlieb das Geld ausgehen.

Laut Stat erwarten mehr als zehn Arzneimittelhersteller, dass die FDA im März eine Entscheidung über die Zulassung ihrer Produkte treffen wird, also in einer Zeit, in der nach den Worten Gottliebs das Geld der Agentur bereits zur Neige gegangen sein wird. Jede Verzögerung bei den bevorstehenden Entscheidungen könnte einen Welleneffekt auf die Zulassung nachfolgender Arzneimittelbewertungen der FDA haben.

Planungssicherheit schwindet

So stehen laut Stat bei etlichen weiteren Unternehmen, darunter etwa GlaxoSmithKline, Lilly, Glenmark, Roche oder UCB, demnächst Entscheidungstermine für neue Produktkandidaten an. Aufgrund der Unsicherheit fordern dem Bericht nach sowohl das politische Washington als auch die Pharmaindustrie jetzt Antworten von der FDA.

Kürzlich hätten 34 demokratische Senatoren einen Brief an Gottlieb geschickt, in dem sie Details über die aktuellen Vorgänge verlangten. Steven Grossman, stellvertretender Geschäftsführer der Allianz für eine starke FDA: „Jegliche Vorhersagbarkeit bei der FDA schmilzt angesichts der aktuellen Vorgänge dahin“.

Unternehmen, die Arzneimittel bei der FDA zur Zulassung einreichen, zahlen üblicherweise zwischen 1,2 und 2,5 Millionen US-Dollar an Gebühren. Das auf diesen Zahlungen basierende Budget ist in den vergangenen zwei Jahrzehnten auf rund 2,5 Milliarden Dollar angewachsen. Im Gegenzug garantiert die FDA, dass sie über den Zulassungsantrag bis zu einem bestimmten Datum entscheidet.

Die sich abzeichnenden Verzögerungen bei der Zulassung neuer Arzneimittel könnten allerdings erst der Anfang sein. Präsident Trump hat bereits gedroht, die Regierungsinstitutionen bis zum Jahresende stillzulegen, wenn es zu keiner Einigung über die Finanzierung der von ihm geforderten Mauer zu Mexiko kommt.

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