Ärzte Zeitung online, 17.08.2019

Bundesverband der Arzneimittelhersteller

Privates UAW-Portal nicht offiziell anerkannt

Das Start-up Medikura Digital Health, das mit Nebenwirkungsmeldungen Geld verdienen will, kommt nicht aus der Kritik: Nach der AkdÄ moniert jetzt auch der Pharmaverband BAH das Geschäftsgebaren der Münchener.

Von Christoph Winnat

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Rötung an der Einstichstelle: Das Münchener Start-up Medikura verspricht, Nebenwirkungsmeldungen schnell an Hersteller weiterzuleiten.

© Jens Schierenbeck / dpa

BERLIN/MÜNCHEN. Medikura, Betreiber des Online-Portals www.nebenwirkungen.de, scheint derzeit vermehrt sein UAW-Meldesystem bei Pharmaherstellern zu bewerben. Darauf ließen Rückmeldungen von Mitgliedsunternehmen schließen, berichtet der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH). Die Firmen würden dazu angehalten, UAW-Meldungen von Medikura herunterzuladen und zu bearbeiten, wobei wohl suggeriert werde, die Firmen hätten ihre eigenen Pharmakovigilanz-Systeme auf das Medikura-Modell „umzustellen“. Auch behaupte das Münchener Unternehmen, seine Meldeplattform sei „mittlerweile ‚offiziell von Behördenseite anerkannt‘“.

Was laut BAH aber nicht stimmt. Nach Anfragen des Verbandes beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei klar, „dass es keine offizielle Anerkennung im Sinne einer Akkreditierung oder Empfehlung oder gar Aufforderung zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Medikura gegeben habe noch eine solche in irgendeiner Form derzeit geplant sei“.

Pharmaunternehmen seien zwar gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungsmeldungen „in jedweder Form zu sammeln“, so der BAH in einem Mitglieder-Rundschreiben. Daraus sei aber auch nach Ansicht der Bundesoberbehörden keine Verpflichtung abzuleiten, „die eigenen Systeme im Sinne eines kommerziellen, regulatorisch nicht definierten Anbieters adaptieren zu müssen“.

Medikura will sich zum BAH-Bericht nicht äußern

BAH-Geschäftsführer Dr. Elmar Kroth vermutet, dass Medikura in absehbarer Zeit von den Herstellern eine Gebühr für die Weiterleitung der von Patienten portalseitig eingegebenen UAW-Meldungen verlangen könnte. Auf Anfrage wollte sich Medikura zu dem BAH-Bericht nicht äußern. Stattdessen bekräftigte das Start-up in einer mehrseitigen Stellungnahme sein Geschäftsmodell – ausdrücklich adressiert an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

Die hatte wiederholt insistiert, das UAW-Meldewesen solle „in den Händen öffentlicher und nicht gewinnorientierter Organisationen verbleiben“, ihr jedenfalls sei „nicht ersichtlich, welchen Nutzen Medikura zum bestehenden System beisteuert“. Die Münchener dagegen beharren auf dem „beachtlichen Mehrwert“ ihres Angebots: Man biete „weltweit die einzige Plattform dieser Art, über welche Patienten, medizinische Fachkreise und Hersteller direkt, digital und so schnell wie möglich zu Arzneimittelwirkungen kommunizieren können“.

Zu seinem Geschäftsmodell hält sich Medikura allerdings weiterhin bedeckt. Wörtlich heißt es in der Stellungnahme nur, man ziele „auf die innovative Software as a Service Lösung für pharmazeutische Unternehmer“. Womit wohl – wie vermutet – an eine kostenpflichtige UAW-Datenverwaltung in der Cloud gedacht ist.

21.300 Nebenwirkungsmeldungen

liefen 2018 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf. Davon stammten 3468 Verdachtsmeldungen direkt von Patienten.

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