Ärzte Zeitung online, 26.04.2017
 

Labordiagnostik

Ruf nach mehr Regulierung bei Patienten-Selbsttests

Gentests, die Patienten ohne ärztliche Konsultation bei einem Labor machen lassen, erfreuen sich immer größerer Nachfrage. Doch Labormediziner sehen die Vermarktung komplexer Analytik an medizinische Laien kritisch und fordern eine stärkere Regulierung.

Von Matthias Wallenfels

Ruf nach mehr Regulierung bei Patienten-Selbsttests

Patienten erhoffen mittels Gentests, mehr über ihre gesundheitliche Vorbelastung zu erfahren.

© Andrea Danti/fotolia.com

FRANKFURT/MAIN. Die Labordiagnostik ist mittlerweile integraler Bestandteil der medizinischen Versorgung in Deutschland. Allerdings findet nicht das gesamte diagnostische Geschehen unter ärztlicher Konsultation statt. Ein stetig wachsender Markt ist das "Direct-to-Consumer"-Geschäft. Bei den DTC-Optionen handelt es sich um frei verkäufliche Tests, die Kunden direkt an ein Labor schicken, das ihnen wiederum einen Befund zukommen lässt. "Hier herrscht dringender Regelungsbedarf", konstatierte Professor Karl Lackner, Direktor des Instituts für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin der Universitätsmedizin Mainz, am Montag in Frankfurt bei einer Veranstaltung von Abbott anlässlich des Welttags des Labors unter dem Motto "Labordiagnostik zwischen Effizienz und Patientenwohl".

Defizite bei analytischer Sensitivität

Knackpunkt der DTC-Tests sei, dass die Anwender die Ergebnisse in der Regel nicht richtig, geschweige denn fundiert beurteilen könnten. Weiteres Manko sei, dass Tests mitunter nicht die analytische Sensitivität erreichten, die in der Produktbeschreibung angegeben sei. Lackner verwies dabei auf eine seiner Untersuchungen von Schwangerschaftstests, bei denen einige ein Ergebnis bereits acht Tage nach Konzeption versprachen – die analytische Sensitivität sei tatsächlich aber auf den Zeitraum ab 14 Tagen nach Konzeption angelegt. "Hier wird Kunden etwas suggeriert, was die Tests gar nicht bieten können", monierte Lackner. Daher sei eine staatliche Regulierung notwendig. "Die Vermarktung komplexer Analytik an Laien ist sowohl in der Anwendung als auch der Interpretation der Daten höchst problematisch", verdeutlichte er mit Blick auf die Informationsasymmetrie von Kunden und Ärzten.

Der Boom des DTC-Segments – allein für den US-amerikanischen Markt rechnet der Healthcare-Marktforscher Kalorama Information mit einem Volumen von 350 Millionen Dollar im Jahr 2020 im Vergleich zu 15 Millionen Dollar zehn Jahre zuvor – wird von Marktteilnehmern gerne mit einem gesteigerten Gesundheitsbewusstsein der Verbraucher erklärt. Nicht hinderlich bei der steigenden Nachfrage dürfte indes auch die teils aggressive Werbung einiger Anbieter sein.

Lagen die Schwerpunkte im DTC-Markt in der Vergangenheit auf klinisch-chemischen Untersuchungen, so hat sich inzwischen das florierende Geschäft mit DTC-Gentests mehr als etaliert. Der US-amerikanische Anbieter 23andMe ist dabei das wohl bekannteste Unternehmen. Wie berichtet, gab die FDA der Firma inzwischen grünes Licht für den ersten genetischen Heimtest, und zwar zur Untersuchung auf den Genträgerstatus für das sehr seltene Bloom-Syndrom bei Erwachsenen im reproduktionsfähigen Alter, das kongenitale teleangiektatische Erythem. 23andMe bietet unter anderem Tests auf 20 Vorbestimmungen für Krankheiten wie Brustkrebs, Übergewicht und Multiple Sklerose an.

Kritische Worte der Humangenetiker

Labormediziner Lackner steht mit seiner Kritik an DTC-Tests nicht alleine da. So verweist zum Beispiel die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik (GfH) in ihrer bereits 2011 veröffentlichten Stellungnahme zu DTC-Gentests darauf, dass die Anforderungen, die das Anfang Februar 2010 in Kraft getretene Gendiagnostikgesetz (GenDG) an die Veranlassung einer genetischen Analyse zu medizinischen Zwecken sowie die vorherige Aufklärung der Betroffenen durch einen Arzt stellt, für DTC-Gentests nicht eingehalten werden könnten, weil diese vom Betroffenen/Kunden selbst ohne ärztlichen Kontakt angefordert werden könnten. "Weder die von Anbietern von DTC-Gentests ersatzweise angebotenen schriftlichen Kundeninformationen noch das Angebot einer telefonischen Beratung oder Beratungsvideos können aus Sicht der GfH als Ersatz für einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt akzeptiert werden", heißt es in der Stellungnahme. Wie die GfH betont, geht sie davon aus, dass genetische Analysen zu medizinischen Zwecken auf DTC-Basis dem Anwendungsbereich des GenDG unterliegen und somit bereits reguliert sind, zumindest wenn der Anbieter seinen Sitz in Deutschland hat.

Um dem potenziellen Wildwuchs mit bestimmten DTC-Tests Einhalt zu gebieten, wurde von verschiedener Seite auch eine Verschreibungspflicht in die Diskussion eingebracht. In puncto Qualität spricht sich zum Beispiel die American Association for Clinical Chemistry (AACC) dafür aus, DTC-Tests nur von Laboren ausführen zu lassen, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifiziert sind. Interessant: Laut AACC erlauben bisher 37 US-Bundesstaaten und der District of Columbia die Bestellung von Labortests ohne Einbindung eines Arztes.

Lesen Sie dazu auch den Kommentar:
Prävention: Höhere Hürden für Tests!

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