Ärzte Zeitung, 26.09.2013

FDA

Manche Health-Apps sind Medizinprodukte

Die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat erstmals Richtlinien für die Prüfung medizinischer Apps aufgestellt - und stuft manche als Medizinprodukt ein.

SILVER SPRING. "Mobile medizinische Anwendungen - Anleitung für Industrie und FDA-Mitarbeiter" ist das knapp 50-seitige Papier betitelt, in dem die FDA den Kontrollumfang gegenüber medizinischen Apps absteckt.

Die für den Verbraucherschutz rund um Medizintechnik, Arznei- und Lebensmittel zuständige US-Behörde stuft medizinische Apps ab einem gewissen Funktionsumfang als Medizinprodukte ein, die sie nach den gleichen regulatorischen Standards und Risiko-Kriterien bewerten will.

Wie es in einer Mitteilung heißt, interessieren die Behörde jedoch nur solche Apps, die Gefahren für Patienten in dem Fall bergen, dass sie nicht richtig funktionieren.

Beispielhaft werden Anwendungen genannt, die den Herzrhythmus oder den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren erlauben, oder auch Apps, mit denen sich Smartphones zu Ultraschallgeräten umrüsten lassen.

Damit sind sowohl Apps betroffen, die von Ärzten verwendet werden, als auch solche Anwendungen, mit denen Patienten Körperfunktionen selbst testen.

Drei Kategorien

Grob unterscheidet die FDA drei Kategorien von Anwendungen, die sie zu überwachen beansprucht:

› solche, die eine Verbindung zu anderen Geräten herstellen und damit hauptsächlich Daten übertragen;

› solche, mit denen ein mobiles Endgerät direkt zu einem Diagnose-Gerät umfunktioniert werden kann;

› solche, die anhand patienteneigener Daten eine Diagnose, eine Therapieempfehlung oder eine Dosis-Kalkulation - etwa für eine Bestrahlung - abgeben.

Nach eigenen Angaben hat die Food and Drug Administration in der zurückliegenden Dekade mehr als 100 medizinische Apps geprüft und freigegeben, über 40 davon allein in den vergangenen zwei Jahren.

Weiter heißt es, auch in Zukunft beabsichtige die FDA weder, den generellen Gebrauch medizinischer Anwendungen für mobile Endgeräte zu überwachen, noch sei eine Kontrolle von App-Distributoren wie etwa dem iTunes-Store oder Google play geplant. (cw)

[27.09.2013, 17:06:03]
Dr. Ursula Kramer 
Health-Apps oder Medical Apps?
Die verkürzte Überschrift in der ÄZ von heute hat mich aufgeschreckt. Wer flütig liest, könnte den Eindruck bekommen, health-Apps - und damit sind im engl. Sprachraum eher die an Verbraucher gerichteten Gesundheits-Apps gemeint - werden jetzt reguliert. Besser wäre m. E. der Begriff "Medical Apps", den auch die FDA verwendet in ihrer Pressemeldung. Das sind die Apps, die von med. Fachgruppen eingesetzt oder vom Patienten in der Diagnostik- bzw. Therapieüberwachung genutzt werden. In Ihrem Online-Bericht ist die Überschrift klarer - allerdings fehlt hier der Bezug zur FDA.
Dass es auch bei Health-Apps im Hinblick auf Qualität und Transparenz von gesundheitsbezogenen Informationen viele "Schwachstellen" gibt, weiß die FDA. Angesichts der App-Flut und dem begrenzten Schaden, der von Fehl- oder Falschinformation ausgeht, sieht sie Regulierung hier sehr wahrscheinlich nicht als praktikablen Weg. Die Stärkung der Kompetenz von App-Nutzern und deren Urteilsvermögen und die Selbstverpflichtung von App-Entwicklern ist ein pragmatischer Ansatz, den z. B. der healthonApp-Ehrenkodex verfolgt. Wie deutsche Pharma-, Kassen- und Selbsthilfe-Apps unter diesen Qualitätskriterien abschneiden, zeigt die Datenbank auf http://tests.healthon.de/app-testberichte.html
Initiative Präventionspartner, Dr. Ursula Kramer
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