Ärzte Zeitung, 09.06.2016

Gesundheits-Apps

BfArM soll App-Entwickler unterstützen

Lifestyle-App oder waschechtes Medizinprodukt? Das BfArM soll Entwicklern und Anwendern zu mehr Klarheit verhelfen.

BERLIN. Gesundheits-Apps gibt es mittlerweile zuhauf. Ob sich eine Anwendung für Patienten tatsächlich lohnt und das Programm geltenden Qualitätsmaßstäben genügt, ist häufig nicht gleich ersichtlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll nach dem Willen des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) künftig für mehr Klarheit sorgen. "Wir werden das BfArM zu einer zentralen Anlaufstelle für App-Entwickler in Deutschland weiterentwickeln. Es soll Herstellern bei der Zulassung von ‚Medical Apps‘ beratend zur Seite stehen", erklärte BMG-Staatssekretär Lutz Stroppe auf einer BfArM-Expertentagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps.

"Vielen Entwicklern ist nicht bewusst, dass es sich bei diesen Apps um Medizinprodukte handeln kann, für die mit Blick auf den Patientenschutz besondere gesetzliche Regelungen gelten. Deswegen wollen wir mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen", kommentierte Professor Karl Broich, Präsident des BfArM, die aktuelle Situation auf dem Markt. Gleichzeitig unterstrich er, dass mobile Gesundheitsanwendungen eine wertvolle Hilfe für ihre Anwender sein könnten. Wichtig sei eine klare Abgrenzung zwischen Lifestyle-Anwendungen - etwa für Fitnessdaten - und sogenannten Medical Apps, bei denen weitergehende Regularien in Sachen Sicherheit, Verkehrsfähigkeit und Überwachung greifen, heißt es.

Das BfArM gebe Herstellern und Entwicklern bereits jetzt Entscheidungshilfen an die Hand. Auf dem Internetauftritt der Institution gibt es eine "Orientierungshilfe Medical Apps". Dort lasse sich die richtige Abgrenzung von Medizinprodukten nachvollziehen. Darüber hinaus könne das BfArM Hersteller bei Abgrenzungs- beziehungsweise Risikoklassifizierungs-Entscheidungen unterstützen, teilt das Institut mit. (mh)

"Orientierungshilfe Medical Apps":

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