Wie soll neue Technik evaluiert werden?

Mit dem anstehenden Versorgungsgesetz soll nicht nur die ärztliche Versorgung reformiert werden. Auch für innovative Behandlungsmethoden sind Neuregelungen vorgesehen. Deren genaue Ausgestaltung bleibt jedoch unklar, beklagt die MedTech-Industrie.

Von Eugenie Wulfert

DÜSSELDORF. Eine im Gesetzesentwurf vorgesehene Regelung soll es den Herstellern von Medizinprodukten künftig ermöglichen, ergänzend zu einer schriftlichen Stellungnahme auch mündlich beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) angehört zu werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bewertete die Vorschrift positiv, forderte aber, dass die Stellungnahmen tatsächlich in der Bewertung des G-BA berücksichtig werden.

Konkret: Aus der bisher geplanten Kann-Vorschrift soll (Vorstellungen BVMed) eine Soll-Vorschrift werden.

Nutzen durch Erprobung nachweisen

Nach dem Gesetzesentwurf sollen die Anbieter einer innovativen Methode außerdem künftig das Recht erhalten, beim Gemeinsamen Bundesausschuss deren Erprobung zu beantragen.

"Die Regelung bewirkt, dass eine Methode mit unklarem Nutzen nicht direkt von der Erstattung ausgeschlossen wird, sondern durch die Erprobung deren Nutzen bewiesen werden kann", sagte Dietrich Monstadt, Berichterstatter für Medizinprodukte der CDU/CSU im Gesundheitsausschuss vor Vertretern der MedTech-Industrie in Berlin.

Dennoch beklagt der BVMed, dass die genaue Ausgestaltung der Innovationserprobung beispielsweise bei der Finanzierung weiterhin unklar ist.

Hersteller tragen Teil der Kosten

Bei der Erprobung von medizinischen Verfahren sollen laut Gesetzesentwurf die Hersteller einen Teil der Kosten für die Evaluation "in angemessenem Umfang" tragen.

"Es werden derzeit verschiedene Ansätze diskutiert. Dabei wollen wir verhindern, dass kleine und mittelständische Unternehmen durch die Kostenbeteiligung überfordert und vom Markt gedrängt werden", versicherte Monstadt.

Nach dem Willen des BVMed soll der Finanzierungsanteil der Hersteller prozentual der Höhe der Kosten des betroffenen Medizinproduktes an der Gesamt-DRG entsprechen. Außerdem fordert der BVMed, die Dauer der Erprobung zu flexibilisieren.

Studiendauer zu lang?

So soll der im Gesetzesentwurf vorgesehene Erprobungszeitraum von fünf Jahren die maximale Studiendauer darstellen. "Unsere Produkte sind innovativ. Es handelt sich dabei sehr oft um Schrittinnovationen, die alle drei bis vier Jahre auf den Markt kommen", erläuterte der BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Damit könnte die erprobte Innovation nach Abschluss der fünfjährigen Studien bereits veraltet sein.

Der Hintergrund: Für die ambulante Medizin müssen innovative Verfahren nach positiver Evaluation ausdrücklich durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erlaubt werden.

Genau anders herum für stationäre Leistungen: Hier ist der Gemeinsame Bundesausschuss in der Nachweispflicht, dass eine Leistung medizinisch nicht zweckmäßig oder wirtschaftlich. Mit der Reform können Leistungserbringer in die Pflicht genommen werden.