Pharmakotherapie
Benralizumab zur Asthma-Therapie zugelassen
WEDEL. Die Europäische Kommission hat Fasenra® (Benralizumab) als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen, teilt das Unternehmen AstraZeneca mit. Indiziert sei die Arznei, wenn Asthma trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus lang wirksamer Beta-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert ist.
Benralizumab, ein humanisierter afucosylierter (IgG1) monoklonaler Antikörper, bindet an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-5-Rezeptors (IL-5-Ra) auf Eosinophilen und verstärkt zudem durch Bindung an natürliche Killerzellen (NK-Zellen) die Apoptose der Eosinophilen.
Dies führt zu direkter, schneller und nahezu vollständiger Depletion eosinophiler Granulozyten im Blut. Die Arznei wird mittels einer Fertigspritze für die ersten drei Injektionen in einem Abstand von vier Wochen und und anschließend alle acht Wochen subkutan appliziert (Q8W).
Grundlage der Zulassung seien die positiven Ergebnisse der Studien des Phase-III-Studienprogramms WINDWARD, erinnert der Hersteller in seiner Mitteilung.
In SIROCCO wurde bei Patienten mit einem Ausgangswert der Eosinophilenzahl von =300/µl unter hochdosierter ICS/LABA-Therapie bei achtwöchiger Gabe (Q8W) nach 48 Wochen eine signifikante Reduktion der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate um 51 Prozent im Vergleich zu Placebo erzielt.
In CALIMA wurde für Patienten mit einem Ausgangswert der Eosinophilenzahl von = 300/µl unter hochdosierter ICS/LABA-Therapie bei achtwöchiger Gabe (Q8W) nach 56 Wochen eine signifikante Reduktion der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate um 28 Prozent im Vergleich zu Placebo erreicht.
Zusätzlich zeigte die Veränderung des mittleren FEV1 im Vergleich zur Baseline in beiden Studien bereits nach vier Wochen eine Verbesserung, welche bis zum Behandlungsende erhalten blieb.
In der ZONDA-Studie führte die achtwöchige Gabe von Fasenra® zu einer signifikanten medianen Reduktion der täglichen OCS-Dosis um 75 Prozent im Vergleich zur Baseline. Die Reduktion im Placebo-Arm betrug 25 Prozent. (eb)
