Biologikum bei Morbus Crohn

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Wirkstoffs Mirikizumab zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MC) empfohlen. Das gab das Unternehmen Lilly bekannt. Die Zulassung durch die Europäische Kommission wird im ersten Quartal 2025 erwartet.

Mirikizumab ist ein monoklonaler humanisierter IgG4-Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin-23 bindet – einen Botenstoff, der eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess bei MC spielt.

Die CHMP-Empfehlung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie VIVID-1. Eingeschlossen waren 1.150 erwachsene Patient:innen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem MC nach Versagen einer konventionellen und/oder einer Biologika-Therapie. (eb)