Epilepsie-Mittel Eslicarbazepin auch für Kinder

FRANKFURT / MAIN. Die Europäische Kommission hat der Indikationserweiterung von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat, ESL) als einmal tägliche Zusatztherapie für Kinder ab sechs Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugestimmt, teilt das Unternehmen Eisai mit.

Die Entscheidung der EU-Kommission zur Zulassungserweiterung von Zebinix® basiere auf den Daten der Phase-III-Studie 305, der Phase-II-Studie 208, pharmakokinetischen Populationsanalysen sowie Wirksamkeitsanalysen, so der Hersteller.

Demnach unterstützen die Daten zur Wirksamkeit der genannten Studien eine Erweiterung der Zulassung. Analysen der Sicherheitsdaten zeigten keine neuen oder unerwarteten Befunde.

Zudem scheine Eslicarbazepinacetat keine negativen neurokognitiven Effekte auf Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung oder Gedächtnis zu haben. (eb)