FDA verfügt Warnhinweis zu Vareniclin

WASHINGTON (run). Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat auf Meldungen zu möglichen unerwünschten Effekten bei der Therapie mit dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin reagiert. In Deutschland ist die Arznei als Champix® seit knapp einem Jahr erhältlich.

Wie die FDA berichtet, wurden in der Postmarketing-Phase bei Vareniclin-Patienten Verhaltensänderungen, Erregungszustände und depressive Verstimmungen bis zu Suizidgedanken gemeldet. Daher wurde die Änderung der Fachinformation verfügt mit dem klaren Hinweis, dass es unter der Therapie zu starken Stimmungsschwankungen und Verhaltensänderungen kommen kann. Die FDA hat zudem Therapieratschläge herausgegeben. Danach sollen Arzt und Patient verstärkt auf Verhaltens- und Stimmungsänderungen unter Vareniclin achten. Auch die deutsche Fachinformation enthält den Hinweis, dass eine Nikotinentwöhnung - mit und ohne Arznei - oft mit depressiven Verstimmungen und der Verschlechterung psychischer Grunderkrankungen assoziiert ist.