GBA sieht keinen Zusatznutzen

NEU-ISENBURG. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat jetzt das neue orale Antidiabetikum Dapagliflozin (Forxiga®) negativ beurteilt.

Der GBA sehe bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes keinen Zusatznutzen des Präparats im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie, teilen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca mit.

Die Unternehmen hoffen jetzt auf die Chance einer zweiten Anhörung, bevor der GBA-Beschluss am 15. Juni wirksam wird.

Die Hersteller wehren sich gegen das Urteil und weisen auf die positive Bewertung des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hin. Dieses habe vor einer Woche eine positive Empfehlung für die Verschreibung und Erstattung des Präparats in England und Wales erteilt.

Angesichts der positiven Beurteilung des NICE sowie der in Studien nachgewiesenen Wirksamkeit sind die Unternehmen überrascht über die Entscheidung des GBA.

Hersteller sehen großen Bedarf neuer Arneien

Das Präparat sei "eine wichtige neue Option bei Typ-2-Diabetes". Mit den eingereichten Studiendaten seien zudem alle Anforderungen für eine positive Beurteilung erfüllt worden.

Dapagliflozin ist der erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren und wirkt insulinunabhängig. Das Präparat senkt den Blutzucker, Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Unterzuckerungen werden vermieden.

Zugelassen ist das Präparat für Typ-2-Diabetiker mit Metformin-Unverträglichkeit als Monotherapie. Zudem ist Dapagliflozin in Kombination mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin zugelassen.

Angesichts der starken Zunahme von Typ-2-Diabetes gebe es einen großen Bedarf an neuen Antidiabetika, so die Hersteller. Mit Dapagliflozin würden in Deutschland bereits über 16.000 Patienten erfolgreich behandelt. (eis)