Positive CHMP-Empfehlung für Juluca®

NEUSS. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Juluca® (Dolutegravir 50 mg/Rilpivirin 25 mg) zur Zulassung empfohlen. Das teilt das Unternehmen Janssen-Cilag mit. Dolutegravir/Rilpivirin ist ein Single Tablet-Regime mit zwei Wirkstoffen für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei Erwachsenen und in Deutschland bisher nicht für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zugelassen.

Die Patienten müssen für mindestens sechs Monate auf eine antiretrovirale Behandlung eingestellt sein und ihre Viruslast unter der Nachweisgrenze (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) liegen. Es darf kein virologisches Versagen erfolgt sein, zudem dürfen weder bekannte noch vermutete Resistenzen gegenüber Nicht-Nukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) vorliegen. (eb)