Positives Signal für Isavuconazol

BASEL. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Zulassung von Isavuconazol (geplanter Handelsnamen: Cresemba®) in der EU zur Behandlung bei invasiver Aspergillose und Mukormykose empfohlen, teilt das Unternehmen Basilea mit.

Das Antimykotikum soll zur Behandlung Erwachsener mit invasiver Aspergillose zugelassen werden sowie für Erwachsene mit Mukormykose, für die Amphotericin B ungeeignet ist.

Bei invasiver Aspergillose und Mukormykose handelt es sich um lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten Immunsystem auftreten, erinnert der Hersteller. Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol bei invasiver Aspergillose wurden in den Phase-III-Studien SECURE und VITAL belegt, heißt es in der Mitteilung von Basilea.

An SECURE, einer randomisierten, doppelt verblindeten Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, nahmen 516 Patienten mit invasiver Aspergillose teil. VITAL ist eine 146 Patienten umfassende Open-label-Studie, bei der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen, die durch neuerdings vermehrt auftretende andere Pilze hervorgerufen wurden.

In SECURE habe sich Isavuconazol hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-Population, als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz Voriconazol erwiesen, so der Hersteller. Mit Isavuconazol lag die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit bei 18,6 Prozent, mit Voriconazol bei 20,2 Prozent.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37 Mukormykose-Patienten enthielt. Die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit betrug 38 Prozent und war damit vergleichbar zu den in der Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose, berichtet der Hersteller.

Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung invasiver Mukormykose sei nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen Studien evaluiert worden. (eb)