Rivaroxaban: FDA gegen Zulassung bei ACS

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) die beantragte Zulassungserweiterung für die Indikation Sekundärprävention nach Akutem Koronarsyndrom (ACS) - zumindest vorerst - nicht erteilt.

Veröffentlicht:

SILVER SPRING (ob). Die Unternehmen Bayer und sein US-Partner Johnson & Johnson hatten den Zulassungsantrag, der sich vor allem auf Daten der ATLAS-ACS-TIMI-51-Studie stützt, Ende Dezember 2011 eingereicht.

Wie Bayer jetzt in einer Pressemitteilung informiert, hat die Behörde in einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag Stellung genommen.

Ein solcher "Letter" dient dazu, Unternehmen die Entscheidung der FDA mitzuteilen, dass ein Antrag auf Zulassung oder Zulassungserweiterung für ein Medikament in der eingereichten Form nicht anerkannt wird.

Bayer kündigt an, gemeinsam mit seinem US-Kooperationspartner den "Complete Response Letter" prüfen und die Fragen der FDA beantworten zu wollen.

Ein externer Beraterausschuss der FDA hatte sich schon im Mai mehrheitlich (6 : 4 Stimmen, bei einer Enthaltung) gegen die Zulassung des Faktor-Xa-Hemmers bei ACS ausgesprochen.

Als Grund waren unter anderem Bedenken wegen der Datenqualität angeführt worden. Bemängelt wurde, dass inkomplette Follow-up-Daten vieler Studienteilnehmer eine sichere Interpretation der Studienergebnisse nicht zugelassen hätten.

Auch die Sorge wegen eines erhöhten Blutungsrisikos speziell im Falle einer antithrombotischen Tripel-Therapie (Rivaroxaban, ASS, Thienopyridin) hatte zum negativen Votum beigetragen.

Höheres Risiko für Blutungskomplikationen

Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban wurden in zwei klinischen Studien (ATLAS-ACS-TIMI-46 und ATLAS-ACS-2-TIMI-51) bei rund 19 000 Patienten mit ACS geprüft.

In der ATLAS-ACS-2-Studie, an der mehr als 15.000 ACS-Patienten beteiligt waren, sollte geklärt werden, ob Rivaroxaban in der Sekundärprävention nach ACS additiv zur Standardtherapie (inklusive dualer Plättchenhemmung) wirksam ist.

Der orale Gerinnungshemmer wurde in zwei niedrigen Dosierungen (2,5 mg und 5 mg zweimal täglich) mit Placebo verglichen.

Innerhalb von zwei Jahren wurde die Rate für den primären Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) signifikant von 10,7 Prozent (Placebo) auf 9,1 Prozent (Rivaroxaban) gesenkt (relative Risikoreduktion: 16 Prozent). Für beide Dosisstärken ergab sich jeweils eine signifikante Reduktion des primären Endpunktes.

Mit der höheren 5-mg-Dosierung wurden zwar die Infarktrate, nicht aber die kardiovaskuläre und Gesamtsterberate signifikant gesenkt.

Dagegen reduzierte Rivaroxaban in der sehr niedrigen 2,5-mg-Dosierung nicht die Infarktrate, wohl aber die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität (um 34 Prozent) und die Gesamtsterberate (um 32 Prozent).

Die Kehrseite war eine signifikante Zunahme des Risikos für schwere Blutungskomplikationen.

Mehr zum Thema

KHK-Prävalenzen im Vergleich

Haben Männer die schwächeren Herzen?

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Forschung zu Neuroprotektion

So wird versucht, das Gehirn nach dem Schlaganfall zu schützen

Biomarker-Analyse

Lässt sich die Aussicht auf gesundes Altern im Blut erkennen?

Lesetipps
Blick nach oben in die Baumkronen, sie sich verzerrt dargestellt

© visualpower / stock.adobe.com

Schwindel und massive Blutdruckabfälle

Kasuistik: Kopf im Nacken, Blutdruck im Keller

Um eine Empfehlung für den Off-Label-Einsatz von Semaglutid bei Alkoholabhängigkeit auszusprechen, sei es definitiv noch zu früh, so Wang und Mitforschende. Das Team verweist auf fünf laufende klinische Studien, die mögliche Zusammenhänge untersuchen. Deren Ergebnisse gelte es abzuwarten.

© draghicich / stock.adobe.com

Weniger Verlangen nach Alkohol

Schützt Semaglutid vor Alkoholmissbrauch?