Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung
Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada
Bad Vilbel / Laichingen. In einem Rote-Hand-Brief weisen Aliud Pharma und Stadapharm darauf hin, dass Ranitidin AL 150, Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg nicht mehr bei Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt werden sollen, auch wenn die Indikation derzeit noch in den Fach- und Gebrauchsinformation enthalten ist.
Bei in dieser Indikation empfohlenen Tagesdosen von 900 mg oder mehr werde unter Annahme einer lebenslangen Therapie bei dieser Dosierung die akzeptable Aufnahme von 96 ng NDMA pro Tag überschritten. Vor Kurzem habe das BfArM die Zulassungsinhaber über eine potenzielle Verunreinigung aller auf dem Markt befindlichen Produkte mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) informiert.
NDMA sei von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig sei jedoch von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen, so die beiden Hersteller. Untersuchungen hätten ergeben, dass bei den üblichen Dosierungen und Anwendungszeiten, wie sie zur Behandlung von Duodenal- und Magenulzera sowie der Refluxösophagitis Anwendung finden, der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten wird. (eb)
Der Rote-Hand-Brief: https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2019/20191108.pdf
