Zulassungsantrag für Immun-Therapeutikum

MÜNCHEN. Amgen hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für Talimogen laherparepvec (T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit regional oder fernmetastasiertem Melanom beantragt.

Der Wirkstoff löst als intraläsionale Injektion eine systemische Immunantwort gegen den Tumor aus, so das Unternehmen.

Bei einer Zulassung wäre T-VEC die erste Arznei für eine solche onkolytische Immuntherapie. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen aus einer Phase-III-Studie mit 400 Patienten vor.

Darin wurde T-VEC mit Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit Melanom (Stadium IIIB, IIIC oder IV und nicht empfohlener Resektion verglichen. (eb)