Nach dem Urteil des LSG Berlin-Brandenburg

Arzneipreis: Nötig ist der pragmatische Gesetzgeber

Das LSG Berlin-Brandenburg hat ein Risiko für Ärzte bei vielen Arzneiverordnungen geschaffen. Jetzt wäre ein pragmatischer Gesetzgeber gefragt.

Von Dr. Jürgen Bausch Veröffentlicht:

"Das Verfahren der Mischpreisbildung muss rechtssicher und transparent sein." So fasst die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) ein Problem in Worte, das durch die jüngste Rechtssprechung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg entstanden ist: die Zweifel an der Rechtmäßigkeit eines Mischpreises bei neuen Arzneimitteln, für die teils ein Zusatznutzen, teils aber auch kein Zusatznutzen anerkannt worden ist.

Das ist eine häufige Konstellation, wie aus einer Analyse der DGHO hervorgeht: "Die Anzahl der Verfahren, in denen Subgruppen festgelegt wurden, lag zwischen 2012 und 2015 bei 40 bis 46 Prozent, im Jahr 2016 stieg sie deutlich auf 59 Prozent an... Das häufigste Ergebnis der frühen Nutzenbewertung war: Zusatznutzen nicht belegt."

Mit der Folge, dass ein Mischpreis unwirtschaftlich wäre und Ärzte mit einem Regressrisiko rechnen müssten.

Das wird aber der medizinischen Praxis nicht gerecht. Denn häufig wird die (wirtschaftlich zu bevorzugende) zVT nicht vertragen oder sie wirkt nicht. Sehr häufig entspricht sie in der Onkologie nicht dem wissenschaftlichen Therapiestandard. Und zumeist fehlt der Beleg für einen Zusatznutzen in einer Subgruppe nur deswegen, weil in den Zulassungsstudien in der entsprechenden Subgruppe keine Studie durchgeführt worden waren. Es wäre aber ein Fehlschluss zu behaupten, ein Arzneimittel habe keinen (Zusatz-)Nutzen, nur weil der Beleg dafür fehle.

Von einer solchen Konstellation besonders betroffen ist die Pädiatrie: Gut 70 Prozent aller Arzneiverordnungen für Kinder erfolgen, ohne dass für diese Zielgruppe Belege durch klinische Studien vorliegen. Gleichwohl würde man nicht sagen, dass Kinder unter- und fehlversorgt oder gar vergiftet werden.

Ärzte müssen täglich individuelle Patientenprobleme lösen und brauchen dazu Arzneimittel. Deren Nutzen wird in Zulassungsstudien mit Patientenpopulationen abgebildet, die in der Praxis nur ausnahmsweise vorzufinden sind. Wenn man Ärzte jedoch wirtschaftlich bedrängt, defensiv zu handeln unter Hinweis auf das letztendlich unfertige Ergebnis des AMNOG-Prozesses, dann verhindert man die Übertragung des medizinischen Fortschritts auf Patienten.

Ohne in Alarmismus zu verfallen: Nötig ist eine gesetzliche Klarstellung über die Zulässigkeit einer Mischpreisbildung. Kommt es dazu nicht, dann müssen Ärzte bei einem "bunten" Ergebnis der frühen Nutzenbewertung bei jeder Verordnung eines Wirkstoffes aus einer negativ bewerteten Subgruppe mit Regressanträgen rechnen. Das ist vor allem in der Onkologie im Patienteninteresse unzumutbar, weil neue Therapieoptionen vor allem deswegen erwogen werden, weil der Standard (zVT) versagt oder nicht vertragen wird. Nötig ist Pragmatismus – so, wie er in der Pädiatrie seit Jahrzehnte akzeptiert wird.

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