Arzneimittelpolitik

EMA: Calcitonin-Nasensprays sollen vom Markt

BRÜSSEL/LONDON (brs). Wegen eines möglicherweise erhöhten Krebsrisikos sollen Arzneimittel mit Calcitonin nicht mehr bei postmenopausaler Osteoporose und nicht mehr für die Langzeittherapie eingesetzt werden.

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Calcitonin-Nasensprays sollen daher vom Markt genommen werden. Diese Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Maßnahmen entscheidet.

Anlass für die jetzt abgeschlossene Risikobewertung des CHMP waren zwei Studien mit einem noch nicht zugelassenen Calcitonin-Produkt, die erste Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs gaben.

Der Ausschuss hat daraufhin alle verfügbaren Daten ausgewertet. In Langzeitstudien war das Krebsrisiko der Patienten, die Calcitonin erhalten hatten, zwischen 0,7 bis 2,4 Prozent höher als unter Placebo.

Die höheren Raten wurden in Studien mit der intranasalen Anwendung beobachtet.

Weil eine Behandlung mit Calcitonin bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zur Verhinderung von Wirbelfrakturen nur begrenzt wirksam sei, kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Arzneimittel die Risiken nicht aufwiegen kann.

Da Calcitonin-Nasensprays nur bei Osteoporose angewendet werden, sollten diese vom Markt genommen werden, und Ärzte sollten sie nicht mehr für diese Anwendung verschreiben.

Calcitonin werde künftig nur noch zur Injektion oder Infusion verfügbar sein und zwar für folgende Anwendungen:

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Therapiedauer von zwei Wochen und einer maximalen Dauer von vier Wochen.

Morbus Paget, bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die alternative Therapien nicht geeignet sind.

Die Behandlung sollte im Normalfall auf drei Monate begrenzt sein, in besonderen Fällen kann sie auf maximal sechs Monate verlängert und unter Abwägung von Nutzen und Risiken in bestimmten Zeitabständen wiederholt werden.

Hyperkalzämie infolge von Krebs.

Generell sollte die Behandlung mit Calcitonin auf die kürzest mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Dosis beschränkt sein.

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