Klinische Prüfungen

EU-Verordnung wird schon früher beachtet

Veröffentlicht:

BERLIN. Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben beschlossen, eine EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft treten soll, bereits von April dieses Jahres an zu beachten.

Der EU-Verordnung zufolge soll das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung entfallen. Stattdessen legt künftig der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge fest, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind.

Dazu wurden laut Mitteilung die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“ aus dem Jahr 2016 novelliert.

Mit großer Mehrheit haben sich die Ethik-Kommissionen im Sinne einer Selbstverpflichtung darauf verständigt, diese Empfehlungen ab dem 01.04.2019 zu beachten. Diese Frist stelle einen ausreichenden Vorlauf bis zum voraussichtlichen Geltungsbeginn der EU-Verordnung im Jahr 2020 sicher, so die BÄK. (bar)

Mehr zum Thema

Neue Formulierung

Comirnaty®-Handhabung wird für Praxen bald leichter

Staatsanwalt ermittelt

Zytostatika-Betrug in Chemnitzer Apotheke?

Kommentare
Veröffentlichte Meinungsäußerungen entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung und Haltung der Ärzte Zeitung.
Katharina Krüger

Kommentar von Prof. Dr. Joerg Hasford

Sehr geehrte Damen und Herren,
Ihre Meldung enthält leider Fehler:
Die Aktualisierung der "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung von Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen" führt nicht zu einer vorzeitigen Inkraftsetzung der EU VO 536/2014 in Deutschland.
Der zweite Absatz Ihres Beitrags muss dahingehend präzisiert werden, dass dies erst mit der offiziellen Mitteilung der Europäischen Kommission, dass das elektronische EU Portal bereit steht, erfolgen kann. Die technischen Voraussetzungen für das Inkraftsetzen der EU Verordnung zur Klinischen Prüfung sind derzeit noch nicht gegeben.
Damit ist nicht vor Mitte 2020 zu rechnen. Somit erfolgt die Zuteilung der Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung an die Ethik-Kommissionen gemäß dem Geschäftsverteilungsplan auch nicht vor Mitte 2020. Da die Vorlage eines Geschäftsverteilungsplanes im deutschen AMG aber bereits für das Jahr 2018 gefordert wurde, muss ein solcher GVP erstellt und veröffentlicht werden, obwohl er nicht zur Anwendung gelangt.
Da bei uns bereits mehrere aufgeregte Anfragen eingingen, wäre wir Ihnen für eine baldige Korrektur dankbar.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Joerg Hasford
Vorsitzender des Arbeitskreis für Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.


Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar verfassen zu können.
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Jetzt anmelden / registrieren »

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

» kostenlos und direkt in Ihr Postfach

Am Morgen: Ihr individueller Themenmix

Zum Feierabend: das tagesaktuelle Telegramm

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen
Der Wunsch nach Hilfe bei der Selbsttötung, ist bei Patienten im Pflegeheim keine Seltenheit. Ärzte und Pfleger sollten sich im Team besprechen und das Vorgehen unbedingt dokumentieren.

© rainbow33 / stock.adobe.com (Symbolbild)

Leitfaden für Ärzte

Sieben Tipps zum Umgang mit dem Wunsch nach assistiertem Suizid

Noch ist er violett: Für die neue Formulierung von ComirnatyTextbaustein: war wird der Deckel eine andere Farbe haben.

© Sina Schuldt / dpa

Neue Formulierung

Comirnaty®-Handhabung wird für Praxen bald leichter

BÄK-Präsident Dr. Klaus Reinhardt betont: Ärzte arbeiten nicht gern im ruinösen Wettbewerb.

© Wolfgang Kumm / dpa / picture alliance

Im Vorfeld des 125. Ärztetags

Bundesärztekammer stellt zwölf Forderungen an künftige Regierung