EU-Verordnung wird schon früher beachtet

BERLIN. Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben beschlossen, eine EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft treten soll, bereits von April dieses Jahres an zu beachten.

Der EU-Verordnung zufolge soll das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung entfallen. Stattdessen legt künftig der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge fest, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind.

Dazu wurden laut Mitteilung die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“ aus dem Jahr 2016 novelliert.

Mit großer Mehrheit haben sich die Ethik-Kommissionen im Sinne einer Selbstverpflichtung darauf verständigt, diese Empfehlungen ab dem 01.04.2019 zu beachten. Diese Frist stelle einen ausreichenden Vorlauf bis zum voraussichtlichen Geltungsbeginn der EU-Verordnung im Jahr 2020 sicher, so die BÄK. (bar)