EU-Verordnung wird schon früher beachtet

Kommentar von Prof. Dr. Joerg Hasford

Sehr geehrte Damen und Herren,
Ihre Meldung enthält leider Fehler:
Die Aktualisierung der "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung von Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen" führt nicht zu einer vorzeitigen Inkraftsetzung der EU VO 536/2014 in Deutschland.
Der zweite Absatz Ihres Beitrags muss dahingehend präzisiert werden, dass dies erst mit der offiziellen Mitteilung der Europäischen Kommission, dass das elektronische EU Portal bereit steht, erfolgen kann. Die technischen Voraussetzungen für das Inkraftsetzen der EU Verordnung zur Klinischen Prüfung sind derzeit noch nicht gegeben.
Damit ist nicht vor Mitte 2020 zu rechnen. Somit erfolgt die Zuteilung der Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung an die Ethik-Kommissionen gemäß dem Geschäftsverteilungsplan auch nicht vor Mitte 2020. Da die Vorlage eines Geschäftsverteilungsplanes im deutschen AMG aber bereits für das Jahr 2018 gefordert wurde, muss ein solcher GVP erstellt und veröffentlicht werden, obwohl er nicht zur Anwendung gelangt.
Da bei uns bereits mehrere aufgeregte Anfragen eingingen, wäre wir Ihnen für eine baldige Korrektur dankbar.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Joerg Hasford
Vorsitzender des Arbeitskreis für Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.