Probandenschutz

Ethiker fordern präzisere Definitionen

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BERLIN. Zusätzlich zu der voraussichtlich 2020 in Kraft tretenden EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln plant der deutsche Gesetzgeber für gruppennützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Probanden die Einführung des Rechtsinstituts der Probanden-Verfügung.

Nur bei Vorliegen einer solchen Vorab-Verfügung soll es möglich sein, dass beispielsweise Demenzkranke an gruppennützigen Studien teilnehmen können.

Die Zentrale Ethikkommission der Bundesärztekammer hat in ihrer am Donnerstag verbreiteten Empfehlung gefordert, an diese Probanden-Verfügung nicht jene scharfen Anforderungen zu stellen, wie sie in der Rechtssprechung des Bundesgerichtshofs für die Patientenverfügung entwickelt worden sind.

Eine besondere Verantwortung hätten Ärzte bei der Aufklärung von Patienten im noch einwilligungsfähigen Stadium. Potenzielle Studienteilnehmer müssten über künftige Forschungsvorhaben so aufgeklärt werden, dass sie ausgehend von den eigenen Präferenzen eine Entscheidung über die Beteiligung, Nicht-Beteiligung oder eingeschränkte Beteiligung an gruppennütziger Forschung treffen können.

Analog zur klassischen Patientenfügung müssten juristisch und medizinisch korrekte Informationsmaterialien und Muster für die Probanden-Verfügung entwickelt werden. (HL)

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