FDA berät über die Sicherheit von Rosiglitazon

LONDON (eis/dpa). Die US-Arzneimittelbehörde FDA berät seit gestern über Daten zur kardiovaskulären Sicherheit des Diabetes-Mittels Rosiglitazon (Avandia®). Gleichzeitig wird dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline in Presseberichten vorgeworfen, er solle negative Untersuchungsergebnisse zu dem Mittel über Jahre verheimlicht haben. Nach einem Bericht der "New York Times" habe das britische Unternehmen seit 1999 durch eine eigene Studie gewusst, dass mit Rosiglitazon Herzinfarkt-Risiken verbunden seien. Die Ergebnisse seien aber weder veröffentlicht noch den Gesundheitsbehörden zugeleitet worden.

Eine Sprecherin von GlaxoSmithKline bestritt die Vorwürfe. "Alle Ergebnisse, die uns zum jeweiligen Zeitpunkt vorlagen, wurden den Behörden zugeleitet und auch veröffentlicht", sagte sie der Nachrichtenagentur "dpa" in London. "Wenn Sie sich das über die Jahre anschauen, werden Sie sehen, dass wir immer und immer wieder Informationen dazu veröffentlicht haben." Die mit Rosiglitazon verbundenen Herzrisiken waren 2007 veröffentlicht worden (NEJM 2007; 356: 2457). Die FDA verfügte damals für das Mittel eine schwarz umrandete Warnung vor Herzinfarkt-Risiken. Einige FDA-Experten haben in einem Review gefordert, dass das Medikament vom Markt genommen werden sollte, andere meinen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.