Frühe Nutzenbewertung kurz vor dem Start
BERLIN (HL). Deutschland steht vor einem neuen Kapitel in der Versorgung mit neuen Arzneien: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat jetzt die letzten Voraussetzungen für die frühe Nutzenbewertung geschaffen.
Veröffentlicht:Dazu hat der Bundesausschuss am Donnerstag die Verfahrensordnung beschlossen; sie muss noch vom Bundesgesundheitsministerium genehmigt werden.
Darin werden der Ablauf des Bewertungsverfahrens und die Anforderungen an die von Herstellern einzureichenden Dossiers detailliert beschrieben.
Die frühe Nutzenbewertung gilt für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 auf den Markt kommen. Ausgenommen davon sind Arzneimittel gegen seltene Krankheiten mit weniger als 50 Millionen Euro Umsatz pro Jahr.
Zwei Unternehmen haben bereits - noch vor Inkrafttreten der Verfahrensordnung - Anträge auf eine Nutzenbewertung gestellt. Mit dem Abschluss, der Vereinbarung oder Festlegung eines Höchstbetrages, wird gegen Ende des Jahres gerechnet.
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller verspricht ein konstruktives Verhalten der Industrie. Gleichwohl sind Details umstritten.
Der Vorsitzende des Bundesausschusses, Dr. Rainer Hess, erwartet daher Klagen, die aber nur gegen den Höchstbetrag gerichtet sein können und die daher keine aufschiebende Wirkung haben.
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