Hecken betont: Vorgelegte Daten reichten für positives Votum nicht
G-BA sieht keinen Zusatznutzen von Lecanemab bei früher Alzheimer-Demenz
Nach der negativ ausgefallenen IQWiG-Nutzenanalyse kam die Entscheidung des G-BA nicht überraschend: Er verneint einen Zusatznutzen bei dem Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab. Erwarteten Entrüstungsstürmen versuchte Hecken, den Wind aus den Segeln zu nehmen.
Veröffentlicht:
Bei einer Demenz gehen nicht nur die geistigen Fähigkeiten, sondern auch die Persönlichkeit verloren.
© LIGHTFIELD STUDIOS / stock.adobe.com
Berlin. Der seit September 2025 in Deutschland verfügbare neue Wirkstoff Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Demenz hat keinen nachgewiesenen Zusatznutzen. Zu diesem Ergebnis kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Plenumssitzung am Donnerstag mit einem einstimmigen Votum.
Entgegen Behauptungen von Fachgesellschaften betonte der unparteiische G-BA-Vorsitzende, Josef Hecken, dass diese Entscheidung kein Präjudiz dafür sei, dass Lecanemab nicht mehr für die Versorgung zu Verfügung stehe. Das sei nicht der Fall, auch entstehe keine Zwei-Klassen-Medizin.
Anders als bei den meisten Nutzenbewertungsentscheidungen nahm sich der Ausschuss bei seinen abschließenden Beratungen außergewöhnlich viel Zeit. „Wir wissen um die Dramatik und das Leiden der Patienten mit einer Demenz mit der Spätfolge eines faktischen Erlöschens der Persönlichkeit“, sagte Hecken.
Angesichts der noch stark limitierten Behandlungsmöglichkeiten dieser Krankheit habe mit dem neuen Wirkstoff und dem dahinterstehenden neuen Wirkprinzip eine große Erwartungshaltung bestanden, verbunden mit Ängsten und Hoffnungen.
Hecken betonte ausdrücklich auch die Vorläufigkeit dieser Entscheidung. Der Hersteller habe Studiendaten aus einem Beobachtungszeitraum von nur 18 Monaten vorgelegt, die der Bundesausschuss als nicht aussagefähig genug bewertet, um daraus einen Zusatznutzen in Bezug auf die Weiterentwicklung einer Demenz abzuleiten. Bereits vorhandene Daten über einen Zeitraum von drei Jahren seien noch nicht vorgelegt worden.
Hecken: „Wir müssen noch mehr erfahren“
Vor dem Hintergrund zu erwartender enttäuschter Reaktionen sagte Hecken: „Medizinischer Fortschritt kann schrittweise erfolgen, muss sich aber auch überprüfen lassen. Mit Lecanemab haben wir einen neuen therapeutischen Ansatz, der sich gegen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn richtet, die als mögliche Ursache der Erkrankung gelten. Über dieses Wirkprinzip müssen wir noch mehr erfahren.“
Beispielhaft verwies der G-BA-Vorsitzende auf neue Therapieprinzipien bei Krebs und Diabetes, bei denen es viele Jahre und teils mehrerer Anläufe für Nutzenbewertungen gegeben habe, bis sich deren auch langfristig wirkender Nutzen habe nachweisen lassen.
So klappt das Screening
Neue Alzheimer-Antikörpertherapien: Überleitungsbogen für Hausärzte vorgestellt
Nach der Entscheidung des G-BA beginnen nun die Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag, die bis zu sechs Monate dauern können. Kommt es zu keiner Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.
Lecanemab bleibt also, so Hecken, weiterhin in der vertragsärztlichen Versorgung eine Kassenleistung. Ob nach Vereinbarung oder Festlegung des Erstattungsbetrags der Wirkstoff in Deutschland verfügbar bleibt, entscheidet letztlich der Hersteller.
Scharfe Kritik der Fachgesellschaft
Scharfe Kritik an der G-BA-Entscheidung und der zugrunde iegenden Bewertung der Studiendaten durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) kam unter anderem von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde.
In der Zulassungsstudie habe sich gezeigt, dass die Erkrankung bei mit Lecanemab behandelten Patienten nach 18 Monaten um etwa 30 Prozent weniger stark fortgeschritten war als die Patienten in der Placebogruppe. Aus klinischer Perspektive sei dies ein klarer Zusatznutzen, so Professor Frank Jessen, Vorstandsmitglied der Fachgesellschaft und Ko-Autor der S3-Leitlinie.
Ein grundsätzliches Problem sieht er in der Analyse des IQWiG vor allem bei der Auswahl des Vergleichsmedikaments, nicht kausal wirkende Acetylcholinesterasehemmer, mit denen nur kognitive Symptome behandelt werden können.
Auch die Operationalisierung des klinisch relevanten Nutzens durch das IQWiG hält Jessen für problematisch: Es gebe Mess-Instrumente, die standardisiert seien, aber das IQWiG lege ein eigenes Relevanzkriterium an, das von anderen nicht geteilt werde. „Der Punktwert-Unterschied im verwendeten Instrument CDR-Sum of Boxes ist eindeutig. In der klinischen Realität bedeutet das: Das Fortschreiten der Krankheit wird signifikant verzögert. Das ist ein enormer Gewinn an Lebensqualität.“
Niederlande und Großbritannien erstatten Wirkstoff nicht
Im internationalen Vergleich stehen der G-BA und das IQWiG allerdings nicht allein. Die niederländische HTA-Institution hatte vor kurzem entschieden, das Lecanemab nicht in den Grundleistungskatalog der Sozialversicherung aufgenommen wird. Ebenso hat auch das britische NICE beschlossen, dass der Wirkstoff keine Leistung des NHS im Vereinigten Königreich wird. (HL)
