IQWiG beurteilt Ticagrelor positiv
KÖLN (HL). Der Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor senkt die Mortalität und die Herzinfarktrate bei Patienten bei und nach akutem Koronarsyndrom und weist insofern in großen Teilen einen "beträchtlichen Zusatznutzen" im Vergleich zur Kombination von Clopidogrel und ASS auf.
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Das IQWiG sieht einen "beträchtlichen Zusatznutzen" für Ticagrelor.
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Zu diesem Ergebnis ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) bei der ersten frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG gekommen.
Bereits unmittelbar nach Inkrafttreten des Gesetzes im Januar hatte der Hersteller von Ticagrelor, Astra Zeneca, den neuen Wirkstoff zur frühen Nutzenbewertung angemeldet und auf der Basis von Zulassungsstudien mit insgesamt rund 18.000 Probanden ein Dossier eingereicht. Dieses Dossier ist in den vergangenen drei Monaten vom IQWiG bewertet worden.
Blutungsrisiko nicht erhöht
Das Ergebnis: Weniger Mortalität und Morbidität unter Patienten mit Herzinfarkt ohne typische EKG-Veränderungen (NSTEMI) oder mit instabiler Angina Pectoris. Das wertet das IQWiG als beträchtlichen Zusatznutzen. Dabei ist das Blutungsrisiko nicht erhöht, die Dyspnoe-Gefahr steigt allerdings.
Keinen Zusatznutzen sieht das IQWiG bei Myokardinfarkt mit STEMI sowie bei STEMI-Patienten nach perkutaner Koronarintervention oder Bypass-Op.
Endgültige Bewertung durch den Bundesausschuss in drei Monaten
Die Bewertung des IQWiG geht nun ins Stellungnahmeverfahren. Nach drei Monaten fällt die endgültige Bewertung durch den Bundesausschuss.
Erst dieses Ergebnis ist Basis für die dann startenden Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband über einen Erstattungshöchstbetrag.
Astra Zeneca begrüßt es, dass IQWiG einen beträchtlichen Zusatznutzen sieht
In einer ersten Stellungnahme begrüßt Astra Zeneca, dass das IQWiG für drei Viertel der insgesamt in Frage kommenden Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen der Therapie mit Ticagrelor plus ASS erkennt.
Die Bewertung des IQWiG für drei weitere kleinere Subgruppen – Patienten mit STEMI nach perkutaner Koronarintervention (Vergleichstherapie Prasugrel plus ASS), Patienten mit STEMI nach koronarer Bypass-Op (Vergleichstherapie ASS) und Patienten mit STEMI, die primär medikamentös mit Clopidogrel plus ASS behandelt wurden – hält Astra Zeneca für strittig.
In der Zulassungsstudie wurde Ticagrelor mit Clopidogrel verglichen
Maßgeblich sei das Bewertungsergebnis des IQWiG – kein Zusatznutzen – auf die Wahl der Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zurückzuführen. Astra Zeneca betont, dass die Bewertung des IQWiG keine Zulassungsbeschränkung für Ticagrelor bedeutet.
In der Zulassungsstudie, die mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA abgestimmt war, wurde Ticagrelor stets mit Clopidogrel verglichen. Die Studie habe belegt, dass Ticagrelor für das gesamte Spektrum der ACS einen erheblichen Zusatznutzen verursacht.
Erstattung der Behandlungskosten in England, Wales, Schottland und Dänemark befürwortet
„Wir werden im Rahmen des nun folgenden Stellungnahmeverfahrens dafür eintreten, das sich der in allen Patientengruppen nachgewiesene Mortalitätsvorteil in der Bewertung niederschlagen wird“, sagte Claus Runge, Vice President Corporate Affairs bei Astra Zeneca.
In England, Wales, Schottland und Dänemark haben die zuständigen Erstattungsgremien bereits einen klaren Zusatznutzen von Ticagrelor für das gesamte Spektrum des Koronarsyndroms festgestellt und die Erstattung der Behandlungskosten befürwortet.
