Arzneimittelpolitik

Kontroverse um Zusatznutzen von Hepatitis-C-Präparat

KÖLN/NEUSS (eb). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine frühe Nutzenbewertung für Telaprevir (Incivo®) veröffentlicht. Das Arzneimittel ist seit September in Europa als Teil einer Dreifachkombination zusammen mit der bisherigen Standardmedikation aus Peginterferon alfa und Ribavirin zur Therapie bei chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 zugelassen.

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Modell eines Hepatitis-C-Virus.

Modell eines Hepatitis-C-Virus.

© Sebastian Schreiter / Springer Verlag

Im Gutachten sieht das IQWiG den Zusatznutzen von Telaprevir für hochvirämische nicht vorbehandelte Patienten als belegt an. Verschiedene Patientengruppen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 haben, so das Gutachten, Vorteile durch den neuen Wirkstoff.

Dabei variiert allerdings nicht nur die Wahrscheinlichkeit, sondern auch das Ausmaß des Zusatznutzens.

Bei vorbehandelten Patienten mit Rückfall (Relapsern) konnte das Institut trotz hoher Heilungsraten in Studien keinen Zusatznutzen beziffern.

Diskrepanz auch beim Therapieziel Heilung

"Wir sehen die neue Therapieoption als Durchbruchsinnovation bestätigt", so Dr. Thomas Stark von Janssen-Cilag in einer Pressemitteilung des Unternehmens. Es sei jedoch bedauerlich, dass das IQWiG bei Relapsern zu keiner Bewertung kommen konnte.

"Aufgrund der sehr guten Ergebnisse für die Relaps-Population hat die europäische Zulassungsbehörde EMA bei diesen Patienten sogar die Möglichkeit einer verkürzten Therapie genehmigt", betont Stark.

Auch beim zentralen Therapieziel Heilung besteht eine Diskrepanz zwischen den Einschätzungen von IQWiG sowie von Unternehmen und Fachkreisen. In der Forschung wird Heilung mit dauerhaftem virologischen Ansprechen (sustained virologic response, SVR) gleichgesetzt; das Virus wird eliminiert und ist auch sechs Monate nach Ende der medikamentösen Therapie nicht mehr nachweisbar.

Das IQWiG erkennt aber jetzt erneut in einer Bewertung einer Hepatitis-C-Therapie den Endpunkt SVR als nicht unmittelbar patientenrelevant an.

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