"Wir können sehr einverstanden mit dem Ergebnis sein"

Ärzte Zeitung: Der Fortschritt in der Medizin, zum Beispiel mit der stratifizierenden Medizin, hat eine Reaktion der Welt-Ärzteschaft ausgelöst: Sie hat die Deklaration von Helsinki überarbeitet. Am Samstag soll die neue Fassung der Deklaration von den Delegierten bei der Jahrestagung des Weltärztebunds im brasilianischen Fortaleza verabschiedet werden. Gibt es denn schon Einigkeit über den Wortlaut, oder wird am Text noch gefeilt?

Ramin Parsa-Parsi: Die revidierte Version der Deklaration wird aller Voraussicht nach am Samstag der Generalversammlung der World Medical Association (WMA) zur Verabschiedung vorgelegt.

Davor muss Sie noch vom WMA-Ethikausschuss und dem Vorstand zur Weiterleitung an die Generalversammlung empfohlen werden. In diesen Gremien können jederzeit noch Änderungen vorgenommen werden.

Da bei der gesamten Revision allerdings über zwei Jahre von der Arbeitsgruppe sehr transparent und demokratisch vorgegangen wurde und viele WMA-Mitglieder bei der Erarbeitung eingebunden waren, ist nicht zu erwarten, dass es zu signifikanten Änderungen kommen wird. An einigen Textstellen wird aber sicherlich noch gefeilt werden.

Welche Punkte sind denn noch umstritten?

Parsa-Parsi: Es gibt einige Paragraphen in der Deklaration, die immer kontrovers diskutiert wurden und sicherlich auch dieses Mal intensiv besprochen werden. Dazu gehören der Umgang mit Placebos und zum Beispiel die Regelungen bezüglich Maßnahmen nach Abschluss der Studie.

Welche Rolle hat die Bundesärztekammer im Prozess der Überarbeitung der Deklaration gespielt?

Parsa-Parsi: Die Bundesärztekammer wurde mit der Leitung der Arbeitsgruppe betraut. Ich selbst habe die Arbeitsgruppe als Vorsitzender geleitet. Professor Urban Wiesing war als Ethiker des Weltärztebundes mit eingebunden.

Welche Punkte hat die BÄK in die Überarbeitung eingebracht?

Parsa-Parsi: Die BÄK hatte beim gesamten Überarbeitungsprozess die Federführung. Wir sind insgesamt sehr zufrieden mit dem Verlauf. Wenn die Deklaration so verabschiedet wird, können wir sehr einverstanden mit dem Ergebnis sein.

Mit welchen Forderungen hat die BÄK sich durchgesetzt?

Parsa-Parsi: Das Ergebnis aus den Diskussionen war stets im Interesse der BÄK und somit sind wir in allen Punkten sehr zufrieden.

Wie soll die Probandenversicherung künftig geregelt sein?

Parsa-Parsi: In der Deklaration wird zum ersten Mal ein Paragraph zur Probandenversicherung eingeführt. Die Formulierung ist bewusst relativ offen gelassen, da die Deklaration weltweit beachtet und umgesetzt wird.

Für Deutschland wird es relativ wenig Auswirkungen in dieser Hinsicht geben, da dies bereits durch das Arzneimittelgesetz geregelt ist.

Lässt sich die Absicherung der Probanden überhaupt überprüfen?

Parsa-Parsi: Die Deklaration von Helsinki ist ein Dokument mit ethischen Prinzipien. Die länderspezifische Umsetzung geht über die Reichweite der Deklaration hinaus.

Welche Rolle sollen die Ethikkommissionen spielen? Muss es zum Beispiel in Deutschland so viele Ethikkommissionen wie jetzt geben?

Parsa-Parsi: Mit der überarbeiteten Deklaration wird mehr Transparenz bei den Ethikkommissionen angestrebt. Zum ersten Mal wird auch die Qualifikation der Ethikkommissionsmitglieder näher beschrieben. Diese sollen "duly qualified" sein. Diese Regelung wird auch für Deutschland eine Bedeutung haben.

Es gibt erstmals Anforderungen an die Arbeitsweise von Ethikkommissionen, die in der Deklaration tatsächlich festgeschrieben sind. Die Diskussion in Deutschland bezüglich der Anzahl der Kommissionen stand nicht zur Debatte und wird nicht von der Deklaration reguliert.

Die medizinische Forschung am Menschen hat eine ethische Debatte angestoßen. Wie lassen sich klinische Studien zum Beispiel in Indien und anderen Schwellenländern hinsichtlich der Probandensicherheit und -absicherung besser kontrollieren und begleiten? Hat die Ärzteschaft dafür einen Vorschlag?

Parsa-Parsi: Die Deklaration bietet in der revidierten Version mehr Sicherheit für Studienteilnehmer insbesondere für vulnerable Gruppen.

Des Weiteren wurden spezifischere und präzisere Anforderungen für Maßnahmen nach Abschluss einer Studie festgelegt und es wird zum ersten Mal der Aspekt der Kompensation formuliert. Die Deklaration hat allerdings keine Polizeifunktion zur Überwachung oder Kontrollierung der Implementierung.

Welche Konsequenzen können sich daraus für die Ärzte in Deutschland ergeben?

Parsa-Parsi: Mit der revidierten Version muss jede medizinische Forschung registriert werden und nicht nur klinische Studien. Für Deutschland werden auch die präziseren Regelungen für Maßnahmen nach Abschluss einer Studie relevant sein, vor allem wenn die Studie in einem anderen Land durchgeführt wird.

Des Weiteren sind dann die beschriebenen Änderungen bezüglich Transparenz der Ethikkommissionen und Qualifikation der Mitglieder festgeschrieben.

Welche Themen diskutiert der Weltärztetag darüber hinaus?

Zwei weitere Papiere, die die BÄK eingereicht hat, stehen zur Abstimmung. Das Statement zur Unterstützung der UN-Resolution für ein Moratorium der Todesstrafe und die Resolution zur Patientensicherheit und Normierung in der Medizin.

Die BÄK reicht eine neue Resolution ein bezüglich normaler Variationen der menschlichen Sexualität, die aus ärztlicher Sicht bestätigt, dass Homosexualität keine Erkrankung ist.