Arzneimittelpolitik

BAH fordert Switch mit Produktschutz

Der Pharmaverband BAH hält das Prozedere zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht („OTC-Switch“) für überholt.

Veröffentlicht: 21.05.2019, 18:24 Uhr

BERLIN. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), der besonders viele Anbieter rezeptfreier Medikamente zu seinen Mitgliedern zählt, fordert eine Neuordnung des OTC-Switches.

Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht solle mittels eines jederzeit möglichen Antragsverfahrens erfolgen, ähnlich wie bei einer Zulassung, heißt es in einer Mitteilung anlässlich einer Verbandskonferenz am Dienstag in Berlin.

Zugleich müsse es für die OTC-Produktversionen antragstellender Unternehmen auch einen Unterlagenschutz geben. Was gegenwärtig nicht der Fall ist.

Derzeit können Hersteller nur zweimal im Jahr die Entlassung eines Wirkstoffs aus der Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. „Nach Antragstellung“ würden sie „nicht mehr am Entscheidungsprozess beteiligt“. Zudem sei die Verfahrensdauer über die Jahre „signifikant gestiegen“, moniert BAH- Geschäftsführer Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft.

Und: Wettbewerber müssten in dem allein wirkstoffbezogenen Verfahren nur die behördliche Entlassung aus der Rezeptpflicht abwarten, um dann „ohne jeglichen Aufwand zeitgleich mit dem Antragsteller“ eigene OTC-Produkte in den Markt bringen zu können.

Das seit 1978 eingeübte Switch-Verfahren sei „zu kompliziert, intransparent und unberechenbar“, so das BAH-Fazit. „Es ist nicht mehr zeitgemäß und sollte modernisiert werden.“ (cw)

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