Abivax

BfArM genehmigt COVID-19.-Studie

Auch an der Bonner Universitätsklinik kann jetzt eine klinische Patientenstudie mit einem oralen Virenhemmer des französischen Start-ups Abivax anlaufen.

Veröffentlicht: 26.05.2020, 16:19 Uhr

Paris. Das französische Biotechunternehmen Abivax hat eigener Mitteilung zufolge vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Genehmigung für seine Phase-IIb/III-Studie („miR-AGE“) mit dem oralen Virenhemmer ABX464 gegen COVID-19 erhalten. Die RCT-Studie, an der 1034 ältere oder Hochrisikopatienten unmittelbar nach erfolgter Diagnose teilnehmen sollen, sei europaweit angelegt, heißt es, und auch in Frankreich schon genehmigt.

„Wir freuen uns sehr auf den Start dieser Studie, um herauszufinden, ob eine frühzeitige, entzündungshemmende Behandlung mit ABX464 den Krankheitsverlauf abmildern kann“, ließ Dr. Christoph Boesecke, Oberarzt am Uniklinikum Bonn und leitender Prüfarzt der miR-AGE-Studie in Deutschland verlauten.

Ursprünglich wurde ABX464 gegen HIV und Colitis ulcerosa getestet. Laut Hersteller bewirkt das Molekül die „vermehrte Produktion einer microRNA, miR-124, mit antiviralen, entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften“. Damit sei der Kandidat „das einzige bekannte Molekül, das diesen dreifachen Effekt aufweist“.

Finanziert werde die weitere klinische Entwicklung von ABX464mit 36 Millionen Euro von der Investmentbank des französischen Staates, Bpifrance; 5,9 Millionen Euro muss das Unternehmen den Angaben zufolge im Falle einer Produktzulassung zurückzahlen. (cw)

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Kommentare
Prof.Dr.Dr.med. Joerg Hasford

Die Nachricht erweckt den Eindruck, dass in Deutschland die Genehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde ausreicht um mit einer klinischen Prüfung zu beginnen. Das ist aber nicht zutreffend. Gemäß Artikel 40 Arzneimittelgesetz bedarf es auch des zustimmenden Votums der zuständigen Ethik-Kommission bevor die klinische Prüfung beginnen kann. Es wäre daher informativer, wenn zusätzlich auch über die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission berichtet würde.


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