Vor der Zulassung
EMA: Sechster COVID-19-Antikörper unter der Lupe
Neue Kandidaten für die Blockade des Spike-Proteins von SARS-CoV-2: Mittlerweile sind sechs Antikörper im Rennen.
Veröffentlicht:Amsterdam. Die europäische Arzneimittelagentur EMA erarbeitet Empfehlungen für den nationalen Notfalleinsatz zweier weiterer COVID-Antikörper – vor deren offizieller Zulassung. Dabei handelt es sich um Regdanvimab der südkoreanischen Celltrion sowie um VIR-7831 von GlaxoSmithKline und seinem Partner Vir Biotechnology.
Für Regdanvimab liegen seit Ende März bereits ausformulierte Anwendungshinweise der EU-Behörde vor. Die Sichtung des Kandidaten VIR-7831 hat jedoch gerade erst begonnen. Eine Zwischenauswertung der laufenden Phase-3-Studie („COMET-ICE“) lasse darauf schließen, schreibt die EMA, dass sich unter VIR-7831 das Risiko für Hospitalisierung (über 24 Stunden) oder Tod gegenüber Plazebo um 85 Prozent verringert. In Australien hat der experimentelle Wirkstoff laut Hersteller GSK schon eine Notfallzulassung erhalten, in den USA sei die Emergency Use Authorisation beantragt.
Weitere Antikörper, für die die EMA Hinweise zum klinischen Einsatz vor der Zulassung ausgegeben hat, sind die Cocktails Bamlanivimab/Etesevimab (Eli Lilly) sowie Casirivimab/Imdevimab (Regeneron und Roche). Unterdessen hat in den USA die Oberbehörde FDA die Notfallzulassung für Bamlanivimab in Mono-Anwendung mit der Begründung wiederrufen, Virusvarianten, die das Geschehen zunehmend bestimmten, sprächen auf die alleinige Gabe des Antikörpers nicht an, der Nutzen überwiege nicht länger die Risiken. In Kombination mit Etesevimab bleibe Bamlanivimab gleichwohl eine geeignete Optionen für COVID-19-Patienten. (cw)
